Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór biotyny i zespół niespokojnych nóg

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heidi Moretti, MS, RD

Niedobór biotyny i zespół niespokojnych nóg: dowody na związek przyczynowy z randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest częstym zaburzeniem neuropatycznym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Projekt badania: Ponieważ niedobór mikroelementów był związany z RLS w ESRD, a witamina biotyna jest dializowana, badacze zbadali związek między statusem biotyny a RLS w ESRD. Cele: Ocena częstości występowania niedoboru biotyny u osób z RLS i bez RLS (Badanie 1) oraz określenie wpływu suplementacji biotyną na objawy RLS (Badanie 2) u pacjentów przewlekle dializowanych z powodu ESRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie i uczestnicy: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle dializowani jako pacjenci ambulatoryjni w szpitalu Saint Patrick w Missoula, Montana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESRD wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia spożycia ponad 300 mikrogramów biotyny dziennie
  • Doustna terapia antykoncepcyjna zawierająca duże ilości estrogenu, ponieważ badania na szczurach dostarczają dowodów, że wysokie dawki hormonów steroidowych zmniejszają status biotyny {Wang, 1997 #1634}
  • kobiet w wieku rozrodczym z obawy, że niedobór biotyny może działać teratogennie {Mock, 2009 #2568}.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Suplement diety: Pigułka cukrowa
Identyczna pigułka cukrowa, identyczna butelka jak grupa suplementacji biotyną
Inne nazwy:
  • Farmaceutyki Hillestad
Aktywny komparator: Biotyna
10 000 mikrogramów biotyny dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Suplementacja biotyną
10 000 mikrogramów suplementu biotyny dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Biotyna, Hillestad Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan biotyny pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania i po 8 tygodniach leczenia
Stan biotyny mierzy się za pomocą współczynników aktywacji karboksylazy propionylo-CoA i karboksylazy propionylo-CoA, które pochodzą z wyizolowanych próbek limfocytów. Jest to pomiar niezależny od czynności nerek.
Pomiar na początku badania i po 8 tygodniach leczenia
Zmiana objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) po leczeniu biotyną
Ramy czasowe: Wyjściowy pomiar wyniku RLS i pomiar po 8 tygodniach leczenia
RLS mierzy się za pomocą Międzynarodowej Skali Zespołu Niespokojnych Nóg, zatwierdzonego narzędzia do oceny nasilenia RLS u pacjentów, u których zdiagnozowano RLS.
Wyjściowy pomiar wyniku RLS i pomiar po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Współpracownicy

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH DK 36823-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj