Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotinbrist och Restless Legs Syndrome

12 december 2013 uppdaterad av: Heidi Moretti, MS, RD

Biotinbrist och Restless Legs Syndrome: Bevis för ett orsakssamband från randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Restless Leg Syndrome (RLS) är en vanlig neuropatisk störning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Studiedesign: Eftersom utarmning av mikronäringsämnen har associerats med RLS i ESRD och eftersom vitaminet biotin är dialyserbart, undersökte forskarna sambandet mellan biotinstatus och RLS i ESRD. Mål: Att bedöma prevalensen av biotinbrist hos de med och utan RLS (Studie 1) och att bestämma effekten av biotintillskott på RLS-symtom (Studie 2) hos patienter som får kronisk dialys på grund av ESRD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inställning och deltagare: ESRD-patienter som får kronisk dialys som polikliniska patienter på Saint Patrick Hospital i Missoula, Montana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD som kräver hemodialys eller peritonealdialysbehandling under minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Historik av konsumtion av mer än 300 mikrogram dagligen av biotin
  • P-piller som innehåller höga mängder östrogen eftersom studier på råttor ger bevis för att höga doser av steroidhormoner minskar biotinstatus {Wang, 1997 #1634}
  • Kvinnor i fertil ålder på grund av oro för att biotinbrist kan vara teratogen {Mock, 2009 #2568}.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Kosttillskott: Sockerpiller
Identiskt sockerpiller, identisk flaska som biotintillskottsgruppen
Andra namn:
  • Hillestad Pharmaceuticals
Aktiv komparator: Biotin
10 000 mikrogram biotin dagligen i 8 veckor
Kosttillskott: Biotintillskott
10 000 mikrogram biotintillskott dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Biotin, Hillestad Pharmaceuticals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotinstatus hos dialyspatienter
Tidsram: Mätning vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
Biotinstatus mäts med aktiveringskoefficienter för Propionyl CoA-karboxylas och Propionyl CoA-karboxylas som kommer från isolerade lymfocytprover. Detta är ett mått som är oberoende av njurfunktionen.
Mätning vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
Förändring av restless legs syndrom (RLS) symtom efter biotinbehandling
Tidsram: Baslinjemätning och mätning av RLS-poäng efter 8 veckors behandling
RLS mäts med hjälp av International Restless Legs Syndrome Scale, ett validerat verktyg för att bedöma svårighetsgraden av RLS hos patienter som har diagnostiserats med RLS.
Baslinjemätning och mätning av RLS-poäng efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Samarbetspartners

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH DK 36823-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Biotintillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera