ビオチン欠乏症とむずむず脚症候群
2013年12月12日 更新者：Heidi Moretti, MS, RD
ビオチン欠乏症とむずむず脚症候群: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験による因果関係の証拠
むずむず脚症候群 (RLS) は、末期腎不全 (ESRD) 患者によくみられる神経障害です。
研究デザイン: 微量栄養素の枯渇は ESRD の RLS と関連付けられており、ビタミン ビオチンは透析可能であるため、研究者はビオチンの状態と ESRD の RLS との関係を調べました。
目的: RLS の有無にかかわらずビオチン欠乏症の有病率を評価し (研究 1)、ESRD のために慢性透析を受けている患者の RLS 症状に対するビオチン補給の効果を判断する (研究 2)。
調査の概要
詳細な説明
設定と参加者: モンタナ州ミズーラのセント パトリック病院で外来患者として慢性透析を受けている ESRD 患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、血液透析または腹膜透析療法を必要とするESRD。
除外基準:
- 1日300マイクログラム以上のビオチンの摂取歴
- 大量のエストロゲンを含む経口避妊療法は、ラットでの研究が高用量のステロイド ホルモンがビオチンの状態を低下させるという証拠を提供するためです {Wang, 1997 #1634}
- 出産適齢期の女性は、ビオチン欠乏症が催奇形性である可能性があるという懸念のために{Mock, 2009 #2568}.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
|
ビオチン補給グループと同じ砂糖錠剤、同じボトル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビオチン
毎日10,000マイクログラムのビオチンを8週間摂取
|
毎日10,000マイクログラムのビオチンサプリメントを8週間摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透析患者のビオチン状態
時間枠：ベースライン時および治療8週間後の測定
|
ビオチンの状態は、プロピオニル CoA カルボキシラーゼおよび単離されたリンパ球サンプルからのプロピオニル CoA カルボキシラーゼ活性化係数を使用して測定されます。
これは、腎機能とは無関係の測定値です。
|
ベースライン時および治療8週間後の測定
|
|
ビオチン治療後のレストレスレッグス症候群（RLS）の症状の変化
時間枠：ベースラインRLSスコアの測定と8週間の治療後の測定
|
RLS は、RLS と診断された患者の RLS の重症度を評価するための有効なツールである International Restless Legs Syndrome Scale を使用して測定されます。
|
ベースラインRLSスコアの測定と8週間の治療後の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Lakatua, MD、Saint Patrick Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月12日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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