Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotinmangel og Restless Legs Syndrome

12. december 2013 opdateret af: Heidi Moretti, MS, RD

Biotinmangel og Restless Legs Syndrome: Beviser for en årsagssammenhæng fra randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Restless Leg Syndrome (RLS) er en almindelig neuropatisk lidelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Undersøgelsesdesign: Fordi udtømning af mikronæringsstoffer har været forbundet med RLS i ESRD, og ​​fordi vitaminet biotin er dialyserbart, undersøgte efterforskerne forholdet mellem biotinstatus og RLS i ESRD. Formål: At vurdere forekomsten af ​​biotinmangel hos dem med og uden RLS (Studie 1) og at bestemme effekten af ​​biotintilskud på RLS-symptomer (Studie 2) hos patienter, der får kronisk dialyse på grund af ESRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling og deltagere: ESRD-patienter, der modtager kronisk dialyse som ambulante patienter på Saint Patrick Hospital i Missoula, Montana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling i en varighed på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om forbrug af mere end 300 mikrogram dagligt af biotin
  • Oral svangerskabsforebyggende terapi, der indeholder store mængder østrogen, fordi undersøgelser af rotter viser, at høje doser af steroidhormoner reducerer biotinstatus {Wang, 1997 #1634}
  • Kvinder i den fødedygtige alder på grund af bekymring for, at biotinmangel kan være teratogent {Mock, 2009 #2568}.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Kosttilskud: Sukker pille
Identisk sukkerpille, identisk flaske som biotintilskudsgruppen
Andre navne:
  • Hillestad Pharmaceuticals
Aktiv komparator: Biotin
10.000 mikrogram biotin dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Biotintilskud
10.000 mikrogram biotintilskud dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Biotin, Hillestad Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotinstatus hos dialysepatienter
Tidsramme: Måling ved baseline og efter 8 ugers behandling
Biotinstatus måles ved hjælp af Propionyl CoA carboxylase og Propionyl CoA carboxylase aktiveringskoefficienter, der er fra isolerede lymfocytprøver. Dette er en måling, der er uafhængig af nyrefunktionen.
Måling ved baseline og efter 8 ugers behandling
Ændring i restless legs syndrom (RLS) symptomer efter biotinbehandling
Tidsramme: Baseline RLS score måling og måling efter 8 ugers behandling
RLS måles ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Scale, et valideret værktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS hos patienter, der er blevet diagnosticeret med RLS.
Baseline RLS score måling og måling efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Samarbejdspartnere

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH DK 36823-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Biotintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner