Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek biotinu a syndrom neklidných nohou

12. prosince 2013 aktualizováno: Heidi Moretti, MS, RD

Nedostatek biotinu a syndrom neklidných nohou: Důkazy o kauzálním vztahu z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžná neuropatická porucha u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Design studie: Protože vyčerpání mikroživin bylo spojeno s RLS u ESRD a protože vitamín biotin je dialyzovatelný, vyšetřovatelé zkoumali vztah mezi stavem biotinu a RLS u ESRD. Cíle: Zhodnotit prevalenci deficitu biotinu u pacientů s RLS a bez RLS (Studie 1) a určit účinek suplementace biotinem na symptomy RLS (Studie 2) u pacientů podstupujících chronickou dialýzu v důsledku ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí a účastníci: Pacienti ESRD podstupující chronickou dialýzu jako ambulantní pacienti v nemocnici Saint Patrick v Missoule, Montana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ESRD vyžadující hemodialýzu nebo léčbu peritoneální dialýzou po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Historie konzumace více než 300 mikrogramů biotinu denně
  • Léčba perorální antikoncepcí obsahující vysoké množství estrogenu, protože studie na potkanech prokazují, že vysoké dávky steroidních hormonů snižují stav biotinu {Wang, 1997 #1634}
  • Ženy v plodném věku kvůli obavám, že nedostatek biotinu může být teratogenní {Mock, 2009 #2568}.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Identická cukrová pilulka, identická lahvička jako skupina suplementace biotinem
Ostatní jména:
  • Hillestad Pharmaceuticals
Aktivní komparátor: Biotin
10 000 mikrogramů biotinu denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Suplementace biotinem
Doplněk 10 000 mikrogramů biotinu denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Biotin, Hillestad Pharmeceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav biotinu dialyzovaných pacientů
Časové okno: Měření na začátku a po 8 týdnech léčby
Stav biotinu se měří pomocí aktivačních koeficientů propionyl CoA karboxylázy a propionyl CoA karboxylázy, které jsou z izolovaných vzorků lymfocytů. Jedná se o měření, které je nezávislé na funkci ledvin.
Měření na začátku a po 8 týdnech léčby
Změna symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) po léčbě biotinem
Časové okno: Měření základního skóre RLS a měření po 8 týdnech léčby
RLS se měří pomocí International Restless Legs Syndrome Scale, což je ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti RLS u pacientů, u kterých byla diagnostikována RLS.
Měření základního skóre RLS a měření po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidi Moretti, MS, RD

Spolupracovníci

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH DK 36823-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Suplementace biotinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit