Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biotine-deficiëntie en Restless Legs Syndroom

12 december 2013 bijgewerkt door: Heidi Moretti, MS, RD

Biotinedeficiëntie en Restless Legs Syndroom: bewijs voor een oorzakelijk verband uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Restless Leg Syndrome (RLS) is een veel voorkomende neuropathische aandoening bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Studieopzet: Omdat uitputting van micronutriënten in verband is gebracht met RLS bij ESRD en omdat de vitamine biotine dialyseerbaar is, onderzochten de onderzoekers de relatie tussen de biotinestatus en RLS bij ESRD. Doelstellingen: het beoordelen van de prevalentie van biotinedeficiëntie bij mensen met en zonder RLS (onderzoek 1) en het effect bepalen van biotinesuppletie op RLS-symptomen (onderzoek 2) bij patiënten die chronische dialyse ondergaan als gevolg van ESRD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving en deelnemers: ESRD-patiënten die chronische dialyse ondergaan als poliklinische patiënten in het Saint Patrick Hospital in Missoula, Montana.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is gedurende een periode van ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van consumptie van meer dan 300 microgram biotine per dag
  • Orale anticonceptietherapie die grote hoeveelheden oestrogeen bevat, omdat studies bij ratten bewijs leveren dat hoge doses steroïde hormonen de biotinestatus verlagen {Wang, 1997 #1634}
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege bezorgdheid dat biotinedeficiëntie teratogeen kan zijn {Mock, 2009 #2568}.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Voedingssupplement: Suiker pil
Identieke suikerpil, identieke fles als de biotinesuppletiegroep
Andere namen:
  • Hillestad Farmaceutica
Actieve vergelijker: Biotine
10.000 microgram biotine per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Suppletie met biotine
10.000 microgram biotinesupplement per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Biotine, Hillestad Pharmeceuticals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biotinestatus van dialysepatiënten
Tijdsspanne: Meting bij baseline en na 8 weken behandeling
De biotinestatus wordt gemeten met behulp van Propionyl CoA-carboxylase en Propionyl CoA-carboxylase-activeringscoëfficiënten die afkomstig zijn van geïsoleerde lymfocytenmonsters. Dit is een meting die onafhankelijk is van de nierfunctie.
Meting bij baseline en na 8 weken behandeling
Verandering in symptomen van Restless Legs Syndrome (RLS) na behandeling met biotine
Tijdsspanne: Baseline RLS scoremeting en meting na 8 weken behandeling
De RLS wordt gemeten met behulp van de International Restless Legs Syndrome Scale, een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van RLS bij patiënten bij wie de diagnose RLS is gesteld.
Baseline RLS scoremeting en meting na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Medewerkers

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH DK 36823-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Suppletie met biotine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren