Síndrome de Deficiencia de Biotina y Piernas Inquietas
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Heidi Moretti, MS, RD
Deficiencia de biotina y síndrome de piernas inquietas: evidencia de una relación causal a partir de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El síndrome de piernas inquietas (RLS) es un trastorno neuropático común en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Diseño del estudio: debido a que el agotamiento de micronutrientes se ha asociado con el SPI en la ESRD y debido a que la vitamina biotina es dializable, los investigadores examinaron la relación entre el estado de la biotina y el SPI en la ESRD.
Objetivos: Evaluar la prevalencia de la deficiencia de biotina en pacientes con y sin SPI (Estudio 1) y determinar el efecto de la suplementación con biotina sobre los síntomas del SPI (Estudio 2) en pacientes que reciben diálisis crónica debido a ESRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito y participantes: Pacientes con ESRD que reciben diálisis crónica como pacientes ambulatorios en el Hospital Saint Patrick en Missoula, Montana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ESRD que requiere hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal por una duración de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Historial de consumo de más de 300 microgramos diarios de biotina
- Terapia anticonceptiva oral que contiene altas cantidades de estrógeno porque los estudios en ratas proporcionan evidencia de que las altas dosis de hormonas esteroides reducen el estado de biotina {Wang, 1997 #1634}
- Mujeres en edad fértil debido a la preocupación de que la deficiencia de biotina pueda ser teratogénica {Mock, 2009 #2568}.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Píldora de azúcar idéntica, frasco idéntico al del grupo de suplementación con biotina
Otros nombres:
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Comparador activo: Biotina
10.000 microgramos de biotina al día durante 8 semanas
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Suplemento de biotina de 10.000 microgramos al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de biotina de los pacientes de diálisis
Periodo de tiempo: Medición al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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El estado de la biotina se mide utilizando los coeficientes de activación de la propionil CoA carboxilasa y la propionil CoA carboxilasa que proceden de muestras de linfocitos aislados.
Esta es una medida que es independiente de la función renal.
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Medición al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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Cambio en los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) después del tratamiento con biotina
Periodo de tiempo: Medición de la puntuación RLS inicial y medición después de 8 semanas de tratamiento
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El SPI se mide utilizando la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas, una herramienta validada para evaluar la gravedad del SPI en pacientes a los que se les ha diagnosticado SPI.
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Medición de la puntuación RLS inicial y medición después de 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Biotina
Otros números de identificación del estudio
- NIH DK 36823-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .