비오틴 결핍과 하지 불안 증후군
2013년 12월 12일 업데이트: Heidi Moretti, MS, RD
비오틴 결핍과 하지 불안 증후군: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 인과 관계에 대한 증거
하지 불안 증후군(RLS)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 흔한 신경병성 장애입니다.
연구 설계: 미량 영양소 고갈은 ESRD의 RLS와 관련이 있고 비타민 비오틴은 투석이 가능하기 때문에 연구자들은 ESRD의 비오틴 상태와 RLS 사이의 관계를 조사했습니다.
목적: RLS가 있거나 없는 사람에서 비오틴 결핍의 유병률을 평가하고(연구 1) ESRD로 인해 만성 투석을 받는 환자에서 RLS 증상에 대한 비오틴 보충의 효과를 결정합니다(연구 2).
연구 개요
상세 설명
설정 및 참여자: 몬태나 주 미줄라에 있는 세인트 패트릭 병원에서 외래 환자로 만성 투석을 받는 ESRD 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 혈액투석 또는 복막투석 요법이 필요한 ESRD.
제외 기준:
- 매일 300마이크로그램 이상의 비오틴 섭취 이력
- 쥐를 대상으로 한 연구에서 고용량의 스테로이드 호르몬이 비오틴 상태를 감소시킨다는 증거를 제공하기 때문에 고용량의 에스트로겐을 함유하는 경구 피임 요법 {Wang, 1997 #1634}
- 비오틴 결핍이 기형을 유발할 수 있다는 우려 때문에 가임기 여성 {Mock, 2009 #2568}.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 알약
|
동일한 설탕 알약, 비오틴 보충 그룹과 동일한 병
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비오틴
8주 동안 매일 10,000마이크로그램의 비오틴
|
8주 동안 매일 10,000마이크로그램의 비오틴 보충제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 환자의 비오틴 상태
기간: 기준선 및 치료 8주 후 측정
|
비오틴 상태는 분리된 림프구 샘플에서 얻은 프로피오닐 CoA 카르복실라아제 및 프로피오닐 CoA 카르복실라아제 활성화 계수를 사용하여 측정됩니다.
이것은 신장 기능과 무관한 측정입니다.
|
기준선 및 치료 8주 후 측정
|
|
비오틴 치료 후 하지불안증후군(RLS) 증상의 변화
기간: 베이스라인 RLS 점수 측정 및 치료 8주 후 측정
|
하지불안증후군은 하지불안증후군 진단을 받은 환자의 하지불안증후군의 중증도를 평가하기 위한 검증된 도구인 국제 하지불안증후군 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
베이스라인 RLS 점수 측정 및 치료 8주 후 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지불안증후군에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
비오틴 보충에 대한 임상 시험
-
Nutra Harmony LLC모집하지 않고 적극적으로