膝关节置换手术期间用于缺血保护的启发式氦气
2019年8月9日 更新者：University of Florida
本研究的目的是确定吸入氦气是否会减少膝关节置换手术后血液检查中骨骼肌损伤的迹象。
降低骨骼肌损伤风险的能力可以通过为在特定手术期间血液供应中断的身体区域提供保护来帮助提高患者安全。
研究概览
详细说明
在住院期间，从手术后的第二天开始，额外的测试将被添加到日常护理血样标准中。 如果每日血样未作为研究参与者手术后护理的一部分订购，则可能会采集仅用于研究测试的血样。
最多 60 名研究参与者将被选入两个可能的组之一。
出院后，将联系研究参与者的物理治疗师，获取有关参与者物理治疗进展的笔记和报告的副本。 该信息将用于评估不同的呼吸气体是否对人们术后恢复的速度有任何影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期全膝关节置换术
- > 18 岁
- 预计要求吸入氧气浓度<25%
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 预计要求吸入氧气浓度 > 25%
- < 18 岁
- 特定弱势群体的成员（例如 孕妇、弱智者、囚犯等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
该组将像其他任何患者一样接受治疗。
他们的麻醉将按照常规进行，目标吸入氧浓度分数 (FiO2) 为 0.25。
在手术过程中，将收集小块肌肉活检。
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该组将像其他任何患者一样接受治疗。
他们的麻醉将按照常规进行，目标 FiO2 为 0.25（25% 氧气/75% 氮气），唯一的例外是他们不会接受启发式氦氧混合气治疗。
在手术过程中，将收集小块肌肉活检。
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有源比较器：单剂量氦氧混合气组
在手术止血带充气之前，该组将接受单次吸入的 75/25 氦氧混合气（75% 氦气和 25% 氧气）连续呼吸 15 分钟。
在手术过程中，将收集小块肌肉活检。
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在手术过程中，将收集小块肌肉活检。
在手术止血带充气之前，该组将接受单剂量的 75/25 氦氧混合气（75% 氦气和 25% 氧气）的治疗，在任何方便的窗口连续呼吸 15 分钟。
这将是他们临床护理的唯一变化。
他们的麻醉将按照常规进行，麻醉团队认为目标 FiO2 为 0.25 是合适的，唯一的例外是他们将在止血带充气之前接受 75/25 氦氧混合气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清标志物的表达
大体时间：最多 5 天
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膝关节置换术后骨骼肌损伤血清标志物的术后表达。 主要终点将是检测血液中可检测到的 CK 峰值增加的减少。 减少 15% 将被认为具有临床意义。 |
最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌功能恢复
大体时间：长达一年
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从助行器过渡到拐杖的时间长度。
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长达一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钾的手术后时间进程
大体时间：最多 5 天
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将分析钾表达峰值水平的时间进程变化。
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最多 5 天
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尿素 (BUN) 的手术后时程
大体时间：最多 5 天
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将分析尿素 (BUN) 表达峰值水平随时间的变化。
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最多 5 天
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乳酸的术后时间过程
大体时间：最多 5 天
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将分析乳酸表达峰值水平随时间的变化。
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最多 5 天
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乳酸脱氢酶的术后时间进程
大体时间：最多 5 天
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将分析乳酸脱氢酶表达峰值水平的时间过程变化。
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最多 5 天
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醛缩酶的术后时间过程
大体时间：最多 5 天
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将分析醛缩酶表达峰值水平随时间的变化。
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最多 5 天
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肌酸酐磷酸激酶 (CK) 的术后时间过程
大体时间：最多 5 天
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将分析肌酸酐磷酸激酶 (CK) 表达峰值水平的时间进程变化。
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最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cameron R. Smith, M.D., Ph.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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