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Inspiriertes Helium für ischämischen Schutz während einer Kniegelenkersatzoperation

9. August 2019 aktualisiert von: University of Florida

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Einatmen von Helium die Anzeichen einer Verletzung des Skelettmuskels verringert, die in Blutuntersuchungen nach einer Kniegelenksersatzoperation festgestellt wurden.

Die Fähigkeit, das Risiko einer Skelettmuskelverletzung zu verringern, kann zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen, indem der Körperbereich geschützt wird, dessen Blutversorgung während einer bestimmten Operation unterbrochen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Krankenhausaufenthalts, beginnend am Tag nach der Operation, werden zusätzliche Tests zu den täglichen Standardblutproben hinzugefügt. Wenn im Rahmen der Versorgung eines Studienteilnehmers nach einer Operation keine täglichen Blutproben bestellt werden, können Blutproben nur für die Studientests entnommen werden.

Bis zu 60 Studienteilnehmer werden für eine von zwei möglichen Gruppen ausgewählt.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Physiotherapeuten der Studienteilnehmer kontaktiert, um Kopien der Notizen und Berichte über die Fortschritte der Teilnehmer in der Physiotherapie zu erhalten. Diese Informationen werden verwendet, um zu bewerten, ob die verschiedenen Atemgase einen Einfluss darauf haben, wie schnell sich Menschen nach der Operation erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive Knie-Totalendoprothetik
  • > 18 Jahre alt
  • Voraussichtlich benötigte eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen < 25 %
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen > 25 % erforderlich sind
  • < 18 Jahre alt
  • Mitglied einer definierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. Schwangere, geistig Behinderte, Häftlinge usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird wie jeder andere Patient behandelt. Ihre Anästhesie wird routinemäßig mit einem Zielanteil der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 0,25 durchgeführt. Im Verlauf der Operation wird eine kleine Muskelbiopsie entnommen.
Verfahren: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird wie jeder andere Patient behandelt. Ihre Anästhesie wird routinemäßig mit einem Ziel-FiO2 von 0,25 (25 % Sauerstoff / 75 % Stickstoff) durchgeführt, mit der einzigen Ausnahme, dass sie nicht mit eingeatmetem Heliox behandelt werden.
Verfahren: Muskelbiopsie
Im Verlauf der Operation wird eine kleine Muskelbiopsie entnommen.
Aktiver Komparator: Einzeldosis-Heliox-Gruppe
Diese Gruppe wird mit einer Einzeldosis von inspiriertem 75/25-Heliox (75 % Helium 25 % Sauerstoff) behandelt, das 15 Minuten lang vor dem Aufblasen des chirurgischen Tourniquets kontinuierlich geatmet wird. Im Verlauf der Operation wird eine kleine Muskelbiopsie entnommen.
Verfahren: Muskelbiopsie
Im Verlauf der Operation wird eine kleine Muskelbiopsie entnommen.
Verfahren: Einzeldosis-Heliox-Gruppe
Diese Gruppe wird mit einer Einzeldosis von inspiriertem 75/25-Heliox (75 % Helium 25 % Sauerstoff) behandelt, das 15 Minuten lang über ein beliebiges geeignetes Fenster vor dem Aufblasen des chirurgischen Tourniquets kontinuierlich geatmet wird. Dies wird die einzige Änderung in ihrer klinischen Versorgung sein. Ihre Anästhesie wird routinemäßig und nach Ermessen des Anästhesieteams mit einem Ziel-FiO2 von 0,25 durchgeführt, mit der einzigen Ausnahme, dass sie vor dem Aufblasen des Tourniquets 75/25 Heliox erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Serummarkern
Zeitfenster: bis zu 5 Tage

Postoperative Expression von Serummarkern für Verletzungen des Skelettmuskels nach Knieendoprothetik.

Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer Abnahme des im Blut nachweisbaren maximalen CK-Anstiegs. Eine Abnahme um 15 % gilt als klinisch signifikant.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Quadrizepsfunktion
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Dauer des Übergangs vom Geh- zum Gehstock.
Bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Zeitverlauf von Kalium
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Änderungen im zeitlichen Verlauf des höchsten Expressionsniveaus von Kalium werden analysiert.
bis zu 5 Tage
Postoperativer Zeitverlauf von Harnstoff (BUN)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Änderungen im zeitlichen Verlauf des Expressionspeaks von Harnstoff (BUN) werden analysiert.
bis zu 5 Tage
Postoperativer Zeitverlauf von Milchsäure
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Änderungen im zeitlichen Verlauf des Expressionspeaks von Milchsäure werden analysiert.
bis zu 5 Tage
Postoperativer Zeitverlauf der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Veränderungen im zeitlichen Verlauf des Expressionsmaximums der Laktatdehydrogenase werden analysiert.
bis zu 5 Tage
Postoperativer Zeitverlauf von Aldolase
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Änderungen im zeitlichen Verlauf des Spitzenwerts der Expression von Aldolase werden analysiert.
bis zu 5 Tage
Postoperativer Zeitverlauf der Kreatininphosphokinase (CK)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Änderungen im zeitlichen Verlauf des höchsten Expressionsniveaus von Kreatinin-Phosphokinase (CK) werden analysiert.
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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