Inspiroitu helium iskeemisestä suojasta polven tekonivelleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö heliumin hengittäminen merkkejä luurankolihasten vaurioista, joita havaitaan polven tekonivelleikkauksen jälkeisissä verikokeissa.
Kyky vähentää luurankolihasvamman riskiä voi auttaa parantamaan potilasturvallisuutta tarjoamalla suojaa kehon alueelle, jonka verenkierto on katkennut tietyn leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen päivittäiseen hoitotasoon lisätään lisätestejä. Kun päivittäisiä verinäytteitä ei tilata osana leikkauksen jälkeistä hoitoa, voidaan ottaa verinäytteitä vain tutkimustutkimuksia varten.
Jopa 60 tutkimukseen osallistujaa valitaan johonkin kahdesta mahdollisesta ryhmästä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkimukseen osallistuneisiin fysioterapeuttiin otetaan yhteyttä saadakseen kopiot muistiinpanoista ja raporteista osallistujien fysioterapian edistymisestä. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onko eri hengityskaasuilla vaikutusta siihen, kuinka nopeasti ihmiset toipuvat leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
- > 18 vuoden iässä
- Odotetaan vaativan sisäänhengitetyn happipitoisuuden < 25 %
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan vaativan sisäänhengitetyn happipitoisuuden > 25 %
- < 18-vuotias
- Määritellyn haavoittuvan väestön jäsen (esim. raskaana olevat, kehitysvammaiset, vangit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tätä ryhmää kohdellaan kuten kaikkia muita potilaita.
Heidän anestesiansa suoritetaan rutiinin mukaan tavoitefraktiolla sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) ollessa 0,25.
Leikkauksen aikana otetaan pieni lihaskoepala.
|
Tätä ryhmää kohdellaan kuten kaikkia muita potilaita.
Heidän anestesiansa suoritetaan rutiinin mukaan FiO2-tavoitteella 0,25 (25 % happea / 75 % typpeä), ainoa poikkeus on, että niitä ei käsitellä inspiroidulla helioksilla.
Leikkauksen aikana otetaan pieni lihaskoepala.
|
|
Active Comparator: Kerta-annos Heliox Group
Tätä ryhmää hoidetaan kerta-annoksella inspiroitua 75/25 helioksia (75 % heliumia 25 % happea), jota hengitetään jatkuvasti 15 minuutin ajan ennen kirurgisen kiristyssideen täyttämistä.
Leikkauksen aikana otetaan pieni lihaskoepala.
|
Leikkauksen aikana otetaan pieni lihaskoepala.
Tätä ryhmää hoidetaan yhdellä annoksella inspiroitua 75/25 helioxia (75 % heliumia 25 % happea), jota hengitetään jatkuvasti 15 minuutin ajan minkä tahansa sopivan ikkunan yli ennen kirurgisen kiristyssideen täyttämistä.
Tämä on ainoa muutos heidän kliinisessä hoidossaan.
Heidän anestesiansa suoritetaan rutiinin mukaan ja anestesiatiimin näkemyksen mukaan FiO2-tavoite on 0,25. Ainoa poikkeus on, että he saavat 75/25 helioxia ennen kiristyssideen täyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumimarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Luurankolihasten vaurioiden seerumimerkkien leikkauksen jälkeinen ilmentyminen polven nivelleikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on verestä havaittavan CK:n huipputason nousun vähenemisen havaitseminen. 15 %:n laskua pidetään kliinisesti merkittävänä. |
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäälihaksen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kävelijästä keppiin siirtymisen pituus.
|
Jopa yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kaliumjakso
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset kaliumin ilmentymishuipputason ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen urean aikakurssi (BUN)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset urean ilmentymisen huipputason (BUN) ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Maitohapon leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset maitohapon ilmentymishuipputason ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Laktaattidehydrogenaasin leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset laktaattidehydrogenaasin ilmentymishuipputason ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Aldolaasin leikkauksen jälkeinen aikajakso
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset aldolaasin ilmentymishuipputason ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Kreatiniinifosfokinaasin (CK) leikkauksen jälkeinen aika
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Muutokset kreatiniinifosfokinaasin (CK) ilmentymisen huipputason ajassa analysoidaan.
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .