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膝関節置換術中の虚血保護のためのインスパイアされたヘリウム

2019年8月9日 更新者：University of Florida

この研究の目的は、ヘリウムを呼吸すると、膝関節置換術後の血液検査で見られる骨格筋の損傷の徴候が減少するかどうかを判断することです。

骨格筋損傷のリスクを軽減する能力は、特定の手術中に血液供給が中断された体の領域を保護することにより、患者の安全性を向上させるのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入院中、手術の翌日から、毎日の標準的な血液サンプルに追加の検査が追加されます。 研究参加者の手術後のケアの一環として毎日の血液サンプルが注文されていない場合、研究検査のためだけに血液サンプルが行われる場合があります。

最大 60 人の研究参加者が、2 つの可能なグループのうちの 1 つに選ばれます。

退院後、研究参加者の理学療法士は、参加者の理学療法の進行状況に関するメモとレポートのコピーについて連絡を受けます。 この情報は、さまざまな呼吸ガスが手術後の回復速度に影響を与えるかどうかを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的人工膝関節全置換術の予定
  • > 18歳
  • 吸入酸素濃度が 25% 未満である必要があると予想される
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 吸入酸素濃度 > 25% が必要と予想される
  • 18歳未満
  • 定義された脆弱な集団のメンバー (例: 妊娠中、精神障害者、囚人など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、他の患者と同様に扱われます。 彼らの麻酔は、0.25 の吸入酸素濃度 (FiO2) の目標割合でルーチンに従って実施されます。 手術の過程で、小さな筋肉生検が収集されます。
手順：対照群
このグループは、他の患者と同様に扱われます。 彼らの麻酔は、0.25 の目標 FiO2 (25% 酸素 / 75% 窒素) でルーチンに従って実施されますが、唯一の例外は、彼らが吸気ヘリオックスで治療されないことです。
手順：筋生検
手術の過程で、小さな筋肉生検が収集されます。
アクティブコンパレータ：単回投与 Heliox グループ
このグループは、サージカル ターニケットを膨張させる前に、15 分間継続的に呼吸する吸気 75/25 ヘリオックス (75% ヘリウム 25% 酸素) の単回投与で治療されます。 手術の過程で、小さな筋肉生検が収集されます。
手順：筋生検
手術の過程で、小さな筋肉生検が収集されます。
手順：単回投与 Heliox グループ
このグループは、サージカル ターニケットを膨張させる前に、任意のウィンドウで 15 分間継続的に呼吸する吸気 75/25 ヘリオックス (75% ヘリウム 25% 酸素) の単回投与で治療されます。 これは、彼らの臨床ケアにおける唯一の変更となります。 彼らの麻酔はルーチンに従って実施され、麻酔チームは 0.25 の目標 FiO2 に適合すると判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マーカーの発現
時間枠：5日まで

膝関節形成術後の骨格筋損傷の血清マーカーの術後発現。

主要エンドポイントは、血液中で検出可能な CK のピーク増加の減少の検出です。 15% の減少は、臨床的に重要であると見なされます。
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋機能の回復
時間枠：1年まで
歩行器から杖になるまでの時間。
1年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウムの術後経時変化
時間枠：5日まで
カリウム発現のピークレベルの経時変化を分析する。
5日まで
尿素の術後経時変化 (BUN)
時間枠：5日まで
尿素発現のピークレベル（BUN）の経時変化を解析します。
5日まで
乳酸の術後経時変化
時間枠：5日まで
乳酸の発現量のピークの経時変化を解析します。
5日まで
乳酸脱水素酵素の術後経時変化
時間枠：5日まで
乳酸脱水素酵素の発現ピークの経時変化を解析します。
5日まで
アルドラーゼの術後経時変化
時間枠：5日まで
アルドラーゼの発現のピークレベルの経時変化を分析する。
5日まで
クレアチニンホスホキナーゼ (CK) の術後経時変化
時間枠：5日まで
クレアチニンホスホキナーゼ（ＣＫ）のピーク発現量の経時変化を解析する。
5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Cameron R. Smith, M.D., Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201400033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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