Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirované heliem pro ischemickou ochranu během operace náhrady kolena

9. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Účelem této studie je zjistit, zda dýchání v heliu snižuje známky poranění kosterního svalu pozorované v krevních testech po operaci náhrady kolena.

Schopnost snížit riziko poranění kosterního svalstva může pomoci zlepšit bezpečnost pacienta poskytnutím ochrany té oblasti těla, kde je během konkrétního chirurgického zákroku přerušeno zásobování krví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během hospitalizace, počínaje dnem po operaci, budou ke standardním odběrům krve přidány další testy. Pokud nejsou denní odběry krve objednány jako součást péče o účastníky studie po operaci, mohou být provedeny vzorky krve pouze pro testy studie.

Bude vybráno až 60 účastníků studie, kteří budou v jedné ze dvou možných skupin.

Po propuštění z nemocnice bude fyzioterapeut účastníků studie kontaktován za účelem získání kopií poznámek a zpráv o pokroku účastníků ve fyzikální terapii. Tyto informace budou použity k vyhodnocení, zda různé dýchací plyny mají nějaký vliv na to, jak rychle se lidé po operaci zotaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
  • > 18 let
  • Očekává se, že bude vyžadovat koncentrace inhalovaného kyslíku < 25 %
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že bude vyžadovat koncentrace vdechovaného kyslíku > 25 %
  • < 18 let
  • Člen definované zranitelné populace (např. těhotné, mentálně postižené, vězni atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
S touto skupinou bude zacházeno jako s každým jiným pacientem. Jejich anestezie bude prováděna běžným způsobem s cílovou frakcí koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,25. V průběhu operace bude odebrána malá svalová biopsie.
Postup: Kontrolní skupina
S touto skupinou bude zacházeno jako s každým jiným pacientem. Jejich anestezie bude prováděna běžným způsobem s cílovou hodnotou FiO2 0,25 (25 % kyslíku / 75 % dusíku), jedinou výjimkou je, že nebudou léčeni inspirovaným helioxem.
Postup: Svalová biopsie
V průběhu operace bude odebrána malá svalová biopsie.
Aktivní komparátor: Jednodávková Heliox Group
Tato skupina bude léčena jednou dávkou inspirovaného 75/25 helioxu (75 % helia 25 % kyslíku), která bude nepřetržitě vdechována po dobu 15 minut před nafouknutím chirurgického turniketu. V průběhu operace bude odebrána malá svalová biopsie.
Postup: Svalová biopsie
V průběhu operace bude odebrána malá svalová biopsie.
Postup: Jednodávková Heliox Group
Tato skupina bude léčena jednou dávkou inspirovaného 75/25 helioxu (75 % helia 25 % kyslíku), která bude nepřetržitě vdechována po dobu 15 minut přes jakékoli vhodné okno před nafouknutím chirurgického turniketu. To bude jediná změna v jejich klinické péči. Jejich anestezie bude prováděna běžným způsobem a jak to anesteziologický tým uzná za vhodné s cílovou hodnotou FiO2 0,25, jedinou výjimkou je, že před nafouknutím turniketu obdrží 75/25 heliox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese sérových markerů
Časové okno: až 5 dní

Pooperační exprese sérových markerů poranění kosterního svalu po endoprotéze kolene.

Primárním cílovým parametrem bude detekce snížení maximálního zvýšení CK detekovatelného v krvi. Pokles o 15 % bude považován za klinicky významný.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce kvadricepsu
Časové okno: Do jednoho roku
Délka doby přechodu z chodítka na hůl.
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační časový průběh draslíku
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese draslíku.
až 5 dní
Pooperační časový průběh močoviny (BUN)
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese močoviny (BUN).
až 5 dní
Pooperační časový průběh kyseliny mléčné
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese kyseliny mléčné.
až 5 dní
Pooperační časový průběh laktátdehydrogenázy
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese laktátdehydrogenázy.
až 5 dní
Pooperační časový průběh aldolázy
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese aldolázy.
až 5 dní
Pooperační časový průběh kreatininfosfokinázy (CK)
Časové okno: až 5 dní
Budou analyzovány změny v časovém průběhu maximální hladiny exprese kreatininfosfokinázy (CK).
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201400033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit