Inspirerat helium för ischemiskt skydd under knäproteskirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om inandning av helium minskar indikationer på skador på skelettmuskeln som ses i blodprov efter knäprotesoperation.
Förmågan att minska risken för skelettmuskelskada kan bidra till att förbättra patientsäkerheten genom att ge skydd till det område av kroppen som får blodtillförseln avbruten under en viss operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under sjukhusvistelse, från och med dagen efter operationen, kommer ytterligare tester att läggas till de dagliga blodproverna för vården. När dagliga blodprover inte beställs som en del av en studiedeltagares vård efter operation, får blodprover endast tas för studietester.
Upp till 60 studiedeltagare kommer att väljas ut att vara i en av två möjliga grupper.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer studiedeltagarnas fysioterapeut att kontaktas för kopior av anteckningar och rapporter om deltagarnas framsteg i sjukgymnastik. Denna information kommer att användas för att utvärdera om de olika andningsgaserna har någon inverkan på hur snabbt människor återhämtar sig efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en elektiv total knäprotesplastik
- > 18 år
- Förväntas kräva inhalerade syrekoncentrationer < 25 %
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntas kräva inhalerade syrekoncentrationer > 25 %
- < 18 år
- Medlem av en definierad utsatt befolkning (t.ex. gravida, förståndshandikappade, fångar etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att behandlas som vilken annan patient som helst.
Deras anestesi kommer att utföras enligt rutin med en målfraktion av inandat syrekoncentration (FiO2) på 0,25.
Under operationens gång kommer en liten muskelbiopsi att samlas in.
|
Denna grupp kommer att behandlas som vilken annan patient som helst.
Deras anestesi kommer att utföras enligt rutin med ett mål för FiO2 på 0,25, (25 % syre / 75 % kväve), det enda undantaget är att de inte kommer att behandlas med inspirerad heliox.
Under operationens gång kommer en liten muskelbiopsi att samlas in.
|
|
Aktiv komparator: Endos Heliox Group
Denna grupp kommer att behandlas med en enstaka dos av inspirerad 75/25 heliox (75 % helium 25 % syre) som andas kontinuerligt i 15 minuter innan den kirurgiska turneringen blåses upp.
Under operationens gång kommer en liten muskelbiopsi att samlas in.
|
Under operationens gång kommer en liten muskelbiopsi att samlas in.
Denna grupp kommer att behandlas med en enstaka dos av inspirerad 75/25 heliox (75 % helium 25 % syre) som andas kontinuerligt i 15 minuter över vilket lämpligt fönster som helst före uppblåsning av den kirurgiska stämpeln.
Detta kommer att vara den enda förändringen i deras kliniska vård.
Deras anestesi kommer att utföras enligt rutin och som anestesiteamet finner lämpligt med ett mål för FiO2 på 0,25, det enda undantaget är att de kommer att få 75/25 heliox före uppblåsning av tourniqueten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av serummarkörer
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Postoperativt uttryck av serummarkörer för skada på skelettmuskeln efter knäprotesplastik. Det primära effektmåttet kommer att vara detektering av en minskning av den maximala ökningen av CK som kan detekteras i blodet. En minskning på 15 % kommer att anses vara kliniskt signifikant. |
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av quadriceps funktion
Tidsram: Upp till ett år
|
Övergångstid från rollator till käpp.
|
Upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp av kalium
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för toppnivån för uttryck av kalium kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp för urea (BUN)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för toppnivån för uttryck av urea (BUN) kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp för mjölksyra
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för den maximala expressionsnivån för mjölksyra kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp för laktatdehydrogenas
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för toppnivån för uttryck av laktatdehydrogenas kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp av aldolas
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för toppnivån för uttryck av aldolas kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
|
Post-kirurgisk tidsförlopp för kreatininfosfokinas (CK)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förändringar i tidsförloppet för den maximala uttrycksnivån för kreatininfosfokinas (CK) kommer att analyseras.
|
upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201400033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .