Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainspirowany helem do ochrony niedokrwiennej podczas operacji wymiany stawu kolanowego

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Celem tego badania jest ustalenie, czy oddychanie helem zmniejsza oznaki uszkodzenia mięśnia szkieletowego widoczne w badaniach krwi po operacji wymiany stawu kolanowego.

Możliwość zmniejszenia ryzyka urazu mięśni szkieletowych może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa pacjenta poprzez zapewnienie ochrony obszaru ciała, którego ukrwienie zostało przerwane podczas konkretnego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pobytu w szpitalu, począwszy od następnego dnia po operacji, do codziennego standardu opieki zostaną dodane dodatkowe badania krwi. W przypadku nie zamawiania codziennych próbek krwi w ramach opieki pooperacyjnej nad uczestnikami badania, można pobierać próbki krwi wyłącznie do badań laboratoryjnych.

Do 60 uczestników badania zostanie wybranych do jednej z dwóch możliwych grup.

Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy badania zostaną skontaktowani z fizjoterapeutą w celu uzyskania kopii notatek i raportów dotyczących postępów uczestników w fizjoterapii. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny, czy różne gazy oddechowe mają jakikolwiek wpływ na szybkość powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na planową alloplastykę stawu kolanowego
  • > 18 lat
  • Oczekuje się, że będzie wymagać wdychanego stężenia tlenu < 25%
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że będzie wymagać wdychanego stężenia tlenu > 25%
  • < 18 lat
  • Członek określonej wrażliwej populacji (np. ciężarne, upośledzone umysłowo, więźniowie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie traktowana jak każdy inny pacjent. Znieczulenie zostanie przeprowadzone rutynowo z docelowym ułamkiem wdychanego stężenia tlenu (FiO2) wynoszącym 0,25. W trakcie operacji zostanie pobrana niewielka biopsja mięśnia.
Procedura: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie traktowana jak każdy inny pacjent. Ich znieczulenie zostanie przeprowadzone rutynowo z docelowym FiO2 0,25 (25% tlenu / 75% azotu), z wyjątkiem tego, że nie będą oni leczeni helioksem wdechowym.
Procedura: Biopsja mięśnia
W trakcie operacji zostanie pobrana niewielka biopsja mięśnia.
Aktywny komparator: Grupa pojedynczej dawki helioksu
Ta grupa będzie leczona pojedynczą dawką wdychanego helioksu 75/25 (75% helu 25% tlenu) wdychanego w sposób ciągły przez 15 minut przed napełnieniem opaski chirurgicznej. W trakcie operacji zostanie pobrana niewielka biopsja mięśnia.
Procedura: Biopsja mięśnia
W trakcie operacji zostanie pobrana niewielka biopsja mięśnia.
Procedura: Grupa pojedynczej dawki helioksu
Ta grupa będzie leczona pojedynczą dawką wdychanego helioksu 75/25 (75% helu, 25% tlenu) wdychanego nieprzerwanie przez 15 minut przez dowolne dogodne okienko przed napełnieniem opaski chirurgicznej. Będzie to jedyna zmiana w ich opiece klinicznej. Ich znieczulenie zostanie przeprowadzone zgodnie z rutyną i według uznania zespołu anestezjologicznego z docelowym FiO2 równym 0,25, z wyjątkiem tego, że otrzymają helioks 75/25 przed napełnieniem opaski uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja markerów surowicy
Ramy czasowe: do 5 dni

Pooperacyjna ekspresja surowiczych markerów uszkodzenia mięśnia szkieletowego po alloplastyce stawu kolanowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykrycie spadku szczytowego wzrostu CK wykrywalnego we krwi. Spadek o 15% zostanie uznany za istotny klinicznie.
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas przejścia od chodzika do laski.
Do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny przebieg czasowy potasu
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji potasu.
do 5 dni
Pooperacyjny przebieg czasowy mocznika (BUN)
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji mocznika (BUN).
do 5 dni
Pooperacyjny przebieg czasu kwasu mlekowego
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji kwasu mlekowego.
do 5 dni
Pooperacyjny przebieg czasowy dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji dehydrogenazy mleczanowej.
do 5 dni
Pooperacyjny przebieg aldolazy
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji aldolazy.
do 5 dni
Pooperacyjny przebieg fosfokinazy kreatyniny (CK) w czasie
Ramy czasowe: do 5 dni
Przeanalizowane zostaną zmiany przebiegu w czasie szczytowego poziomu ekspresji fosfokinazy kreatynowej (CK).
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201400033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj