Inspiré de l'hélium pour la protection ischémique pendant la chirurgie de remplacement du genou
Le but de cette étude est de déterminer si la respiration d'hélium réduit les indications de blessure au muscle squelettique observées dans les tests sanguins après une arthroplastie du genou.
La capacité à réduire le risque de lésion des muscles squelettiques peut aider à améliorer la sécurité des patients en protégeant la zone du corps dont l'approvisionnement en sang est interrompu au cours d'une intervention chirurgicale particulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'hospitalisation, à compter du lendemain de la chirurgie, des tests supplémentaires seront ajoutés aux échantillons sanguins quotidiens de référence. Lorsque des échantillons de sang quotidiens ne sont pas commandés dans le cadre des soins des participants à l'étude après la chirurgie, des échantillons de sang uniquement pour les tests de l'étude peuvent être effectués.
Jusqu'à 60 participants à l'étude seront sélectionnés pour faire partie de l'un des deux groupes possibles.
Après la sortie de l'hôpital, le physiothérapeute des participants à l'étude sera contacté pour obtenir des copies des notes et des rapports sur les progrès des participants en physiothérapie. Ces informations seront utilisées pour évaluer si les différents gaz respiratoires ont un impact sur la rapidité avec laquelle les personnes se rétablissent après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie totale du genou élective
- > 18 ans
- Devrait nécessiter des concentrations d'oxygène inhalé < 25 %
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Devrait nécessiter des concentrations d'oxygène inhalé> 25%
- < 18 ans
- Membre d'une population vulnérable définie (par ex. enceintes, handicapés mentaux, prisonniers, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe sera traité comme n'importe quel autre patient.
Leur anesthésie sera effectuée selon la routine avec une fraction cible de concentration d'oxygène inspiré (FiO2) de 0,25.
Au cours de l'opération, une petite biopsie musculaire sera prélevée.
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Ce groupe sera traité comme n'importe quel autre patient.
Leur anesthésie sera effectuée selon la routine avec une FiO2 cible de 0,25, (25 % d'oxygène / 75 % d'azote), la seule exception étant qu'ils ne seront pas traités avec de l'héliox inspiré.
Au cours de l'opération, une petite biopsie musculaire sera prélevée.
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Comparateur actif: Groupe Heliox à dose unique
Ce groupe sera traité avec une dose unique d'héliox 75/25 inspiré (75 % d'hélium et 25 % d'oxygène) respiré en continu pendant 15 minutes avant le gonflage du garrot chirurgical.
Au cours de l'opération, une petite biopsie musculaire sera prélevée.
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Au cours de l'opération, une petite biopsie musculaire sera prélevée.
Ce groupe sera traité avec une dose unique d'héliox 75/25 inspiré (75 % d'hélium et 25 % d'oxygène) respiré en continu pendant 15 minutes sur n'importe quelle fenêtre pratique avant le gonflage du garrot chirurgical.
Ce sera le seul changement dans leurs soins cliniques.
Leur anesthésie sera effectuée selon la routine et comme l'équipe d'anesthésie l'entend avec une FiO2 cible de 0,25, la seule exception étant qu'ils recevront de l'héliox 75/25 avant le gonflage du garrot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de marqueurs sériques
Délai: jusqu'à 5 jours
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Expression post-opératoire des marqueurs sériques de lésion du muscle squelettique après arthroplastie du genou. Le critère d'évaluation principal sera la détection d'une diminution du pic d'augmentation de la CK détectable dans le sang. Une diminution de 15 % sera considérée comme cliniquement significative. |
jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction quadriceps
Délai: Jusqu'à un an
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Durée de la transition d'un déambulateur à une canne.
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Jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution post-chirurgicale du potassium
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression du potassium seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Évolution post-chirurgicale de l'urée (BUN)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression de l'urée (BUN) seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Évolution post-chirurgicale de l'acide lactique
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression de l'acide lactique seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Évolution post-chirurgicale de la lactate déshydrogénase
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression de la lactate déshydrogénase seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Évolution post-chirurgicale de l'aldolase
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression de l'aldolase seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Évolution post-chirurgicale de la créatinine phosphokinase (CK)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les changements dans l'évolution temporelle du niveau maximal d'expression de la créatinine phosphokinase (CK) seront analysés.
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jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201400033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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