Helio inspirado para la protección isquémica durante la cirugía de reemplazo de rodilla
El propósito de este estudio es determinar si respirar helio reduce los indicios de lesión en el músculo esquelético observados en los análisis de sangre después de una cirugía de reemplazo de rodilla.
La capacidad de reducir el riesgo de lesión del músculo esquelético puede ayudar a mejorar la seguridad del paciente al proporcionar protección a la zona del cuerpo cuyo suministro de sangre se interrumpe durante una cirugía en particular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización, a partir del día posterior a la cirugía, se agregarán pruebas adicionales a las muestras de sangre estándar de atención diaria. Cuando no se solicitan muestras de sangre diarias como parte de la atención de los participantes del estudio después de la cirugía, se pueden tomar muestras de sangre solo para las pruebas del estudio.
Se seleccionarán hasta 60 participantes del estudio para estar en uno de dos grupos posibles.
Después del alta hospitalaria, se contactará al fisioterapeuta de los participantes del estudio para obtener copias de las notas e informes sobre el progreso de los participantes en la fisioterapia. Esta información se utilizará para evaluar si los diferentes gases respiratorios tienen algún impacto en la rapidez con que las personas se recuperan después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una artroplastia total de rodilla electiva
- > 18 años de edad
- Se espera que requiera concentraciones de oxígeno inhalado < 25%
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se espera que requiera concentraciones de oxígeno inhalado > 25 %
- < 18 años de edad
- Miembro de una población vulnerable definida (p. embarazadas, discapacitados mentales, presos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo será tratado como cualquier otro paciente.
Su anestesia se llevará a cabo de forma rutinaria con una Fracción objetivo de concentración de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,25.
Durante el transcurso de la operación se tomará una pequeña biopsia de músculo.
|
Este grupo será tratado como cualquier otro paciente.
Su anestesia se realizará de forma rutinaria con una FiO2 objetivo de 0,25 (25 % de oxígeno / 75 % de nitrógeno), con la única excepción de que no se tratará con heliox inspirado.
Durante el transcurso de la operación se tomará una pequeña biopsia de músculo.
|
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Comparador activo: Grupo Heliox Monodosis
Este grupo será tratado con una dosis única de heliox 75/25 inspirado (75 % helio, 25 % oxígeno) respirado continuamente durante 15 minutos antes de inflar el torniquete quirúrgico.
Durante el transcurso de la operación se tomará una pequeña biopsia de músculo.
|
Durante el transcurso de la operación se tomará una pequeña biopsia de músculo.
Este grupo será tratado con una dosis única de heliox 75/25 inspirado (75 % de helio, 25 % de oxígeno) respirado continuamente durante 15 minutos durante cualquier ventana conveniente antes de inflar el torniquete quirúrgico.
Este será el único cambio en su atención clínica.
Su anestesia se llevará a cabo de forma rutinaria y según lo estime conveniente el equipo de anestesia con un objetivo de FiO2 de 0,25, con la única excepción de que recibirán 75/25 de heliox antes de inflar el torniquete.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de marcadores séricos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Expresión posoperatoria de marcadores séricos de lesión del músculo esquelético después de una artroplastia de rodilla. El criterio principal de valoración será la detección de una disminución en el aumento máximo de CK detectable en la sangre. Una disminución del 15% se considerará clínicamente significativa. |
hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la función del cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Duración del tiempo de transición de un andador a un bastón.
|
Hasta un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución temporal posquirúrgica del potasio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el transcurso del tiempo del nivel máximo de expresión de potasio.
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hasta 5 días
|
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Evolución temporal posquirúrgica de la urea (BUN)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el transcurso del tiempo del nivel máximo de expresión de urea (BUN).
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hasta 5 días
|
|
Evolución temporal posquirúrgica del ácido láctico
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el transcurso del tiempo del nivel máximo de expresión de ácido láctico.
|
hasta 5 días
|
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Evolución temporal posquirúrgica de la lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el curso temporal del nivel máximo de expresión de lactato deshidrogenasa.
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hasta 5 días
|
|
Evolución temporal posquirúrgica de la aldolasa
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el transcurso del tiempo del nivel máximo de expresión de aldolasa.
|
hasta 5 días
|
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Evolución temporal posquirúrgica de la creatinina fosfoquinasa (CK)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Se analizarán los cambios en el transcurso del tiempo del nivel máximo de expresión de creatinina fosfoquinasa (CK).
|
hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201400033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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