Вдохновленный гелием для защиты от ишемии во время операции по замене коленного сустава
Цель этого исследования — определить, уменьшает ли вдыхание гелия признаки повреждения скелетных мышц, наблюдаемые в анализах крови после операции по замене коленного сустава.
Способность снизить риск повреждения скелетных мышц может помочь повысить безопасность пациентов, обеспечивая защиту участка тела, кровоснабжение которого прерывается во время конкретной операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время госпитализации, начиная со дня после операции, к ежедневному стандарту медицинского обслуживания образцов крови будут добавлены дополнительные анализы. Если ежедневные образцы крови не заказываются в рамках ухода за участниками исследования после операции, образцы крови могут быть взяты только для исследовательских тестов.
До 60 участников исследования будут отобраны в одну из двух возможных групп.
После выписки из больницы с физиотерапевтом участников исследования свяжутся для получения копий заметок и отчетов о прогрессе участников в физиотерапии. Эта информация будет использоваться для оценки того, влияют ли различные дыхательные газы на скорость восстановления людей после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- > 18 лет
- Ожидается, что потребуется концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе < 25%
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидается, что потребуется концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе > 25%
- < 18 лет
- Член определенной уязвимой группы населения (например, беременные, умственно отсталые, заключенные и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
К этой группе будут относиться так же, как и к любому другому пациенту.
Их анестезия будет проводиться в соответствии с установленной практикой с целевой концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 0,25.
В ходе операции будет взята биопсия небольшой мышцы.
|
К этой группе будут относиться так же, как и к любому другому пациенту.
Их анестезия будет проводиться в соответствии с обычной практикой с целевым FiO2 0,25 (25% кислорода / 75% азота), единственным исключением является то, что их не будут лечить вдыхаемым гелиоксом.
В ходе операции будет взята биопсия небольшой мышцы.
|
|
Активный компаратор: Однодозовая группа Heliox
Эта группа будет получать однократную дозу вдыхаемого гелиокса 75/25 (75% гелия 25% кислорода) в течение 15 минут до надувания хирургического жгута.
В ходе операции будет взята биопсия небольшой мышцы.
|
В ходе операции будет взята биопсия небольшой мышцы.
Эта группа будет получать однократную дозу вдыхаемого гелиокса 75/25 (75% гелия 25% кислорода) непрерывно в течение 15 минут через любое удобное окно до надувания хирургического жгута.
Это будет единственное изменение в их клинической помощи.
Их анестезия будет проводиться в соответствии с обычной практикой и по усмотрению анестезиологической бригады с целевым FiO2 0,25, за исключением того, что они получат гелиокс 75/25 до надувания жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия сывороточных маркеров
Временное ограничение: до 5 дней
|
Послеоперационная экспрессия сывороточных маркеров повреждения скелетных мышц после эндопротезирования коленного сустава. Первичной конечной точкой будет обнаружение снижения пикового повышения КФК, обнаруживаемого в крови. Снижение на 15% будет считаться клинически значимым. |
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции квадрицепса
Временное ограничение: До одного года
|
Продолжительность перехода с ходунков на трость.
|
До одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный курс калия
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии калия.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационный курс мочевины (АМК)
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии мочевины (BUN).
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационный курс молочной кислоты
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии молочной кислоты.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационная динамика лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии лактатдегидрогеназы.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационный курс альдолазы
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии альдолазы.
|
до 5 дней
|
|
Послеоперационная динамика креатининфосфокиназы (КК)
Временное ограничение: до 5 дней
|
Будут проанализированы изменения во времени пикового уровня экспрессии креатининфосфокиназы (СК).
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201400033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .