Geïnspireerd helium voor ischemische bescherming tijdens knievervangende operaties
Het doel van deze studie is om te bepalen of het inademen van helium indicaties van letsel aan de skeletspier vermindert die worden gezien in bloedonderzoeken na een knievervangende operatie.
Het vermogen om het risico op skeletspierletsel te verminderen, kan de veiligheid van de patiënt helpen verbeteren door bescherming te bieden aan het deel van het lichaam waarvan de bloedtoevoer tijdens een bepaalde operatie wordt onderbroken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de ziekenhuisopname, beginnend op de dag na de operatie, zullen aanvullende bloedmonsters worden toegevoegd aan de dagelijkse zorgstandaard. Wanneer er geen dagelijkse bloedmonsters worden besteld als onderdeel van de zorg van een studiedeelnemer na de operatie, mogen er alleen bloedmonsters voor de studietests worden afgenomen.
Maximaal 60 studiedeelnemers zullen worden geselecteerd om in een van de twee mogelijke groepen te zitten.
Na ontslag uit het ziekenhuis zal contact worden opgenomen met de fysiotherapeut van de studiedeelnemer voor kopieën van de aantekeningen en rapporten over de voortgang van de deelnemers in de fysiotherapie. Deze informatie zal worden gebruikt om te evalueren of de verschillende ademhalingsgassen enige invloed hebben op hoe snel mensen herstellen na een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een electieve totale knieprothese
- > 18 jaar
- Vereist naar verwachting ingeademde zuurstofconcentraties < 25%
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vereist naar verwachting ingeademde zuurstofconcentraties > 25%
- < 18 jaar
- Lid van een gedefinieerde kwetsbare populatie (bijv. zwanger, verstandelijk gehandicapt, gevangenen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep wordt behandeld zoals elke andere patiënt.
Hun anesthesie zal volgens routine worden uitgevoerd met een doelfractie van ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) van 0,25.
Tijdens de operatie wordt een kleine spierbiopsie afgenomen.
|
Deze groep wordt behandeld zoals elke andere patiënt.
Hun anesthesie zal volgens routine worden uitgevoerd met een doel FiO2 van 0,25, (25% zuurstof / 75% stikstof), met als enige uitzondering dat ze niet worden behandeld met geïnspireerde heliox.
Tijdens de operatie wordt een kleine spierbiopsie afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige dosis Heliox-groep
Deze groep wordt behandeld met een enkele dosis ingeademde 75/25 heliox (75% helium 25% zuurstof) continu ingeademd gedurende 15 minuten voorafgaand aan het opblazen van de chirurgische tourniquet.
Tijdens de operatie wordt een kleine spierbiopsie afgenomen.
|
Tijdens de operatie wordt een kleine spierbiopsie afgenomen.
Deze groep wordt behandeld met een enkele dosis ingeademde 75/25 heliox (75% helium 25% zuurstof) die gedurende 15 minuten continu wordt ingeademd via een geschikt venster voorafgaand aan het opblazen van de chirurgische tourniquet.
Dit zal de enige verandering zijn in hun klinische zorg.
Hun anesthesie zal worden uitgevoerd volgens de routine en zoals het anesthesieteam geschikt acht met een doel FiO2 van 0,25, met als enige uitzondering dat ze 75/25 heliox zullen krijgen voorafgaand aan het opblazen van de tourniquet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van serummarkers
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Postoperatieve expressie van serummarkers van letsel aan de skeletspier na knieartroplastiek. Het primaire eindpunt is de detectie van een afname van de piektoename van CK die detecteerbaar is in het bloed. Een afname van 15% wordt als klinisch significant beschouwd. |
tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de quadricepsfunctie
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Duur van de overgang van een rollator naar een wandelstok.
|
Tot een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief tijdsverloop van kalium
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekexpressieniveau van kalium zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatief tijdsverloop van ureum (BUN)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekniveau van expressie van ureum (BUN) zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatief tijdsverloop van melkzuur
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekexpressieniveau van melkzuur zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatief tijdsverloop van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekexpressieniveau van lactaatdehydrogenase zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatief tijdsverloop van aldolase
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekexpressieniveau van aldolase zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
|
Postoperatief tijdsverloop van creatininefosfokinase (CK)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
Veranderingen in het tijdsverloop van het piekexpressieniveau van creatininefosfokinase (CK) zullen worden geanalyseerd.
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201400033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .