Hélio inspirado para proteção isquêmica durante a cirurgia de substituição do joelho
O objetivo deste estudo é determinar se a respiração com hélio reduz as indicações de lesões no músculo esquelético observadas em exames de sangue após a cirurgia de substituição do joelho.
A capacidade de reduzir o risco de lesão do músculo esquelético pode ajudar a melhorar a segurança do paciente, fornecendo proteção à área do corpo que teve seu suprimento sanguíneo interrompido durante uma cirurgia específica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a internação, a partir do dia seguinte à cirurgia, testes adicionais serão adicionados ao padrão diário de amostras de sangue. Quando as amostras de sangue diárias não são solicitadas como parte dos cuidados dos participantes do estudo após a cirurgia, podem ser feitas amostras de sangue apenas para os testes do estudo.
Até 60 participantes do estudo serão selecionados para estar em um dos dois grupos possíveis.
Após a alta hospitalar, o fisioterapeuta participante do estudo será contatado para cópias das anotações e relatórios sobre o progresso do participante na fisioterapia. Esta informação será usada para avaliar se os diferentes gases respiratórios têm algum impacto na rapidez com que as pessoas se recuperam após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma artroplastia total eletiva do joelho
- > 18 anos de idade
- Espera-se que necessite de concentrações de oxigênio inalado < 25%
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Espera-se que necessite de concentrações de oxigênio inalado > 25%
- < 18 anos de idade
- Membro de uma população vulnerável definida (por exemplo, grávidas, deficientes mentais, prisioneiros, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo será tratado como qualquer outro paciente.
A anestesia será conduzida de acordo com a rotina com uma fração alvo da concentração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,25.
Durante a operação, uma pequena biópsia muscular será coletada.
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Este grupo será tratado como qualquer outro paciente.
A anestesia será conduzida de acordo com a rotina com uma meta de FiO2 de 0,25, (25% de oxigênio / 75% de nitrogênio), com a única exceção de que eles não serão tratados com heliox inspirado.
Durante a operação, uma pequena biópsia muscular será coletada.
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Comparador Ativo: Grupo Heliox de Dose Única
Este grupo será tratado com uma única dose de heliox 75/25 inspirado (75% hélio 25% oxigênio) respirado continuamente por 15 minutos antes da insuflação do torniquete cirúrgico.
Durante a operação, uma pequena biópsia muscular será coletada.
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Durante a operação, uma pequena biópsia muscular será coletada.
Este grupo será tratado com uma dose única de heliox 75/25 inspirado (75% hélio 25% oxigênio) respirado continuamente por 15 minutos em qualquer janela conveniente antes da insuflação do torniquete cirúrgico.
Esta será a única mudança em seus cuidados clínicos.
A anestesia será conduzida de acordo com a rotina e conforme a equipe de anestesia achar adequado, com uma meta de FiO2 de 0,25, com a única exceção de que eles receberão heliox 75/25 antes da insuflação do torniquete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de marcadores séricos
Prazo: até 5 dias
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Expressão pós-operatória de marcadores séricos de lesão do músculo esquelético após artroplastia do joelho. O endpoint primário será a detecção de uma diminuição no pico de aumento de CK detectável no sangue. Uma diminuição de 15% será considerada clinicamente significativa. |
até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da função do quadríceps
Prazo: Até um ano
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Duração do tempo de transição de um andador para uma bengala.
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Até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de tempo pós-cirúrgico de potássio
Prazo: até 5 dias
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Serão analisadas as mudanças no curso do tempo do nível máximo de expressão do potássio.
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até 5 dias
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Curso de tempo pós-cirúrgico de ureia (BUN)
Prazo: até 5 dias
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Serão analisadas as alterações no curso do tempo do nível máximo de expressão de uréia (BUN).
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até 5 dias
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Curso de tempo pós-cirúrgico de ácido láctico
Prazo: até 5 dias
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Serão analisadas as mudanças no curso do tempo do nível máximo de expressão do ácido láctico.
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até 5 dias
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Curso de tempo pós-cirúrgico de lactato desidrogenase
Prazo: até 5 dias
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Alterações no curso do tempo do nível de pico de expressão da lactato desidrogenase serão analisadas.
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até 5 dias
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Curso de tempo pós-cirúrgico de aldolase
Prazo: até 5 dias
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Serão analisadas as mudanças no curso do tempo do nível máximo de expressão da aldolase.
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até 5 dias
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Curso de tempo pós-cirúrgico de creatinina fosfoquinase (CK)
Prazo: até 5 dias
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Serão analisadas alterações no curso do tempo do nível de pico de expressão da creatinina fosfoquinase (CK).
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até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201400033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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