Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirert helium for iskemisk beskyttelse under kneprotesekirurgi

9. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Hensikten med denne studien er å finne ut om innånding av helium reduserer indikasjoner på skade på skjelettmuskulaturen sett i blodprøver etter kneproteseoperasjon.

Evnen til å redusere risikoen for skjelettmuskelskade kan bidra til å forbedre pasientsikkerheten ved å gi beskyttelse til det området av kroppen som får blodtilførselen avbrutt under en bestemt operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under sykehusinnleggelse, fra og med dagen etter operasjonen, vil ytterligere tester bli lagt til de daglige standard blodprøver. Når det ikke bestilles daglige blodprøver som en del av en studiedeltakers omsorg etter operasjonen, kan det kun tas blodprøver for studietestene.

Opptil 60 studiedeltakere vil bli valgt ut til å være i en av to mulige grupper.

Etter utskrivning fra sykehuset vil studiedeltakernes fysioterapeut bli kontaktet for kopier av notater og rapporter om deltakernes fremgang i fysioterapi. Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere om de forskjellige pustegassene har noen innvirkning på hvor raskt folk kommer seg etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for en elektiv total kneprotese
  • > 18 år
  • Forventet å kreve inhalerte oksygenkonsentrasjoner < 25 %
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet å kreve inhalerte oksygenkonsentrasjoner > 25 %
  • < 18 år
  • Medlem av en definert sårbar befolkning (f.eks. gravide, utviklingshemmede, fanger osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli behandlet som enhver annen pasient. Deres anestesi vil bli utført i henhold til rutinen med en målfraksjon av inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) på 0,25. I løpet av operasjonen vil det bli tatt en liten muskelbiopsi.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli behandlet som enhver annen pasient. Deres anestesi vil bli utført i henhold til rutinen med et mål FiO2 på 0,25, (25 % oksygen / 75 % nitrogen), det eneste unntaket er at de ikke vil bli behandlet med inspirert heliox.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsi
I løpet av operasjonen vil det bli tatt en liten muskelbiopsi.
Aktiv komparator: Enkeldose Heliox Group
Denne gruppen vil bli behandlet med en enkelt dose inspirert 75/25 heliox (75 % helium 25 % oksygen) pustet kontinuerlig i 15 minutter før oppblåsing av den kirurgiske tourniqueten. I løpet av operasjonen vil det bli tatt en liten muskelbiopsi.
Fremgangsmåte: Muskelbiopsi
I løpet av operasjonen vil det bli tatt en liten muskelbiopsi.
Fremgangsmåte: Enkeldose Heliox Group
Denne gruppen vil bli behandlet med en enkelt dose inspirert 75/25 heliox (75 % helium 25 % oksygen) pustet kontinuerlig i 15 minutter over et hvilket som helst passende vindu før oppblåsing av den kirurgiske tourniqueten. Dette vil være den eneste endringen i deres kliniske omsorg. Deres anestesi vil bli utført i henhold til rutinen og som anestesiteamet finner passende med et mål FiO2 på 0,25, det eneste unntaket er at de vil motta 75/25 heliox før oppblåsing av tourniquet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av serummarkører
Tidsramme: opptil 5 dager

Postoperativ ekspresjon av serummarkører for skade på skjelettmuskulaturen etter kneartroplastikk.

Det primære endepunktet vil være påvisning av en reduksjon i den maksimale økningen av CK som kan påvises i blodet. En reduksjon på 15 % vil anses som klinisk signifikant.
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av quadriceps funksjon
Tidsramme: Inntil ett år
Lengde på overgangen fra rullator til stokk.
Inntil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk tidsforløp av kalium
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet til toppnivået for ekspresjon av kalium vil bli analysert.
opptil 5 dager
Post-kirurgisk tidsforløp av urea (BUN)
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet til toppnivået for ekspresjon av urea (BUN) vil bli analysert.
opptil 5 dager
Post-kirurgisk tidsforløp av melkesyre
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet til toppnivået for ekspresjon av melkesyre vil bli analysert.
opptil 5 dager
Post-kirurgisk tidsforløp av laktatdehydrogenase
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet for toppnivået for ekspresjon av laktatdehydrogenase vil bli analysert.
opptil 5 dager
Post-kirurgisk tidsforløp av aldolase
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet til toppnivået for ekspresjon av aldolase vil bli analysert.
opptil 5 dager
Post-kirurgisk tidsforløp av kreatininfosfokinase (CK)
Tidsramme: opptil 5 dager
Endringer i tidsforløpet for toppnivået for ekspresjon av kreatininfosfokinase (CK) vil bli analysert.
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201400033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere