Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspireret helium til iskæmisk beskyttelse under knæudskiftningskirurgi

9. august 2019 opdateret af: University of Florida

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indånding af helium reducerer indikationer på skader på skeletmuskulaturen, der ses i blodprøver efter knæoperation.

Evnen til at reducere risikoen for skeletmuskelskade kan hjælpe med at forbedre patientsikkerheden ved at give beskyttelse til det område af kroppen, hvor blodforsyningen afbrydes under en bestemt operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hospitalsindlæggelse, begyndende dagen efter operationen, vil der blive tilføjet yderligere tests til de daglige standardblodprøver. Når der ikke bestilles daglige blodprøver som en del af en undersøgelsesdeltageres pleje efter operationen, kan der kun tages blodprøver til undersøgelsesprøverne.

Op til 60 undersøgelsesdeltagere vil blive udvalgt til at være i en af ​​to mulige grupper.

Efter udskrivelse fra hospitalet vil studiedeltagernes fysioterapeut blive kontaktet for kopier af notater og rapporter om deltagernes fremskridt i fysioterapi. Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om de forskellige åndedrætsgasser har nogen indflydelse på, hvor hurtigt folk kommer sig efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en elektiv total knæarthroplastik
  • > 18 år
  • Forventes at kræve inhalerede iltkoncentrationer < 25 %
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at kræve inhalerede iltkoncentrationer > 25 %
  • < 18 år
  • Medlem af en defineret sårbar befolkning (f.eks. gravide, udviklingshæmmede, fanger osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive behandlet som enhver anden patient. Deres anæstesi vil blive udført som pr. rutine med en målfraktion af indåndet oxygenkoncentration (FiO2) på 0,25. I løbet af operationen vil der blive indsamlet en lille muskelbiopsi.
Procedure: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive behandlet som enhver anden patient. Deres anæstesi vil blive udført som rutinemæssigt med et mål FiO2 på 0,25, (25% oxygen / 75% nitrogen), den eneste undtagelse er, at de ikke vil blive behandlet med inspireret heliox.
Procedure: Muskelbiopsi
I løbet af operationen vil der blive indsamlet en lille muskelbiopsi.
Aktiv komparator: Enkeltdosis Heliox Group
Denne gruppe vil blive behandlet med en enkelt dosis af inspireret 75/25 heliox (75% helium 25% oxygen) indåndet kontinuerligt i 15 minutter før oppumpning af den kirurgiske tourniquet. I løbet af operationen vil der blive indsamlet en lille muskelbiopsi.
Procedure: Muskelbiopsi
I løbet af operationen vil der blive indsamlet en lille muskelbiopsi.
Procedure: Enkeltdosis Heliox Group
Denne gruppe vil blive behandlet med en enkelt dosis inspireret 75/25 heliox (75 % helium 25 % oxygen) indåndet kontinuerligt i 15 minutter over et hvilket som helst passende vindue før oppumpningen af ​​den kirurgiske tourniquet. Dette vil være den eneste ændring i deres kliniske pleje. Deres anæstesi vil blive udført som rutinemæssigt, og som anæstesiteamet finder det passende med et mål FiO2 på 0,25, den eneste undtagelse er, at de vil modtage 75/25 heliox før oppumpning af tourniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af serummarkører
Tidsramme: op til 5 dage

Postoperativ ekspression af serummarkører for skade på skeletmuskulaturen efter knæarthroplastik.

Det primære endepunkt vil være påvisning af et fald i den maksimale stigning i CK, der kan påvises i blodet. Et fald på 15 % vil blive betragtet som klinisk signifikant.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af quadriceps funktion
Tidsramme: Op til et år
Varigheden af ​​overgangen fra rollator til stok.
Op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk tidsforløb af kalium
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for topniveauet for ekspression af kalium vil blive analyseret.
op til 5 dage
Post-kirurgisk tidsforløb af urinstof (BUN)
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for det maksimale niveau af ekspression af urinstof (BUN) vil blive analyseret.
op til 5 dage
Post-kirurgisk tidsforløb af mælkesyre
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for det maksimale ekspressionsniveau for mælkesyre vil blive analyseret.
op til 5 dage
Post-kirurgisk tidsforløb af lactatdehydrogenase
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for det maksimale ekspressionsniveau af lactatdehydrogenase vil blive analyseret.
op til 5 dage
Post-kirurgisk tidsforløb af aldolase
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for topniveauet for ekspression af aldolase vil blive analyseret.
op til 5 dage
Post-kirurgisk tidsforløb af kreatinin phosphokinase (CK)
Tidsramme: op til 5 dage
Ændringer i tidsforløbet for det maksimale ekspressionsniveau af kreatininphosphokinase (CK) vil blive analyseret.
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201400033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner