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Elio ispirato per la protezione ischemica durante l'intervento di sostituzione del ginocchio

9 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida

Lo scopo di questo studio è determinare se la respirazione di elio riduce le indicazioni di lesioni al muscolo scheletrico osservate negli esami del sangue dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio.

La capacità di ridurre il rischio di lesioni ai muscoli scheletrici può contribuire a migliorare la sicurezza del paziente fornendo protezione all'area del corpo in cui l'afflusso di sangue è stato interrotto durante un particolare intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il ricovero, a partire dal giorno successivo all'intervento, verranno aggiunti ulteriori test allo standard giornaliero di campioni di sangue per la cura. Quando i campioni di sangue giornalieri non vengono ordinati come parte di una cura dei partecipanti allo studio dopo l'intervento chirurgico, possono essere eseguiti campioni di sangue solo per i test dello studio.

Saranno selezionati fino a 60 partecipanti allo studio per far parte di uno dei due possibili gruppi.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il fisioterapista dei partecipanti allo studio verrà contattato per copie delle note e rapporti sui progressi dei partecipanti nella terapia fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per valutare se i diversi gas respiratori hanno un impatto sulla velocità con cui le persone si riprendono dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un'artroplastica totale del ginocchio elettiva
  • > 18 anni
  • Si prevede che richieda concentrazioni di ossigeno inalato < 25%
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che richieda concentrazioni di ossigeno inalato > 25%
  • < 18 anni di età
  • Membro di una determinata popolazione vulnerabile (ad es. donne incinte, handicappati mentali, detenuti, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà trattato come qualsiasi altro paziente. La loro anestesia sarà condotta come da routine con una frazione target di concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,25. Durante il corso dell'operazione verrà prelevata una piccola biopsia muscolare.
Procedura: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà trattato come qualsiasi altro paziente. La loro anestesia sarà condotta come di routine con una FiO2 target di 0,25, (25% di ossigeno / 75% di azoto), con l'unica eccezione che non saranno trattati con eliox inspirato.
Procedura: Biopsia muscolare
Durante il corso dell'operazione verrà prelevata una piccola biopsia muscolare.
Comparatore attivo: Gruppo Heliox monodose
Questo gruppo verrà trattato con una singola dose di heliox inspirato 75/25 (75% elio 25% ossigeno) respirato continuamente per 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico chirurgico. Durante il corso dell'operazione verrà prelevata una piccola biopsia muscolare.
Procedura: Biopsia muscolare
Durante il corso dell'operazione verrà prelevata una piccola biopsia muscolare.
Procedura: Gruppo Heliox monodose
Questo gruppo verrà trattato con una singola dose di heliox inspirato 75/25 (75% elio 25% ossigeno) respirato continuamente per 15 minuti su qualsiasi finestra conveniente prima del gonfiaggio del laccio emostatico chirurgico. Questo sarà l'unico cambiamento nella loro assistenza clinica. La loro anestesia sarà condotta come da routine e come il team di anestesia ritiene opportuno con un obiettivo FiO2 di 0,25, con l'unica eccezione che riceveranno 75/25 eliox prima del gonfiaggio del laccio emostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di marcatori sierici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni

Espressione post-operatoria di marcatori sierici di lesione al muscolo scheletrico dopo artroplastica del ginocchio.

L'endpoint primario sarà il rilevamento di una diminuzione dell'aumento del picco di CK rilevabile nel sangue. Una riduzione del 15% sarà considerata clinicamente significativa.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione del quadricipite
Lasso di tempo: Fino a un anno
Durata del passaggio da deambulatore a bastone.
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso post-chirurgico del potassio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello massimo di espressione del potassio.
fino a 5 giorni
Decorso post-chirurgico dell'urea (BUN)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello massimo di espressione dell'urea (BUN).
fino a 5 giorni
Decorso post-chirurgico dell'acido lattico
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello massimo di espressione dell'acido lattico.
fino a 5 giorni
Decorso post-chirurgico della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello di picco di espressione della lattato deidrogenasi.
fino a 5 giorni
Decorso post-chirurgico dell'aldolasi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello massimo di espressione dell'aldolasi.
fino a 5 giorni
Decorso post-chirurgico della creatinina fosfochinasi (CK)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Verranno analizzati i cambiamenti nell'andamento temporale del livello massimo di espressione della creatinina fosfochinasi (CK).
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron R. Smith, M.D., Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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