此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PRP 与 HA 关节内注射治疗软骨缺损

2013年12月10日 更新者:Shetty-Kim Research Foundation

比较富血小板血浆与透明质酸膝关节内注射治疗膝关节早期软骨缺损的队列比较研究

研究标题:一项比较富血小板血浆与透明质酸膝关节内注射治疗膝关节早期软骨缺损的队列比较研究。

研究假设:我们从两种治疗同样有效的假设开始。

试验设计:参与的患者将被分为两组,每组接受其中一种治疗方式。 这项研究将是随机的。 这两个程序都将由 A. A Shetty 教授在 Spire Alexandra 医院完成。 两组的术后康复过程将相同。

试验参与者:所有参与者都将来自在 Spire Alexandra 医院的 Shetty 教授诊所就诊的患者。

计划样本量:每组 50 名患者

随访时间:参与的患者将在手术后 2 周、6 周、3 个月时通过到诊所进行随访并进行临床评估。 手术结果将通过 IKDC、KOOS 和 Lysholm 评分来衡量。

计划试用期:二至三年

主要目标:通过研究疼痛缓解和功能改善,确定任何一种手术相对于另一种手术的优越性(如果有的话)。

主要终点:在 2 年末对所有参与患者进行随访。

研究概览

详细说明

骨关节炎和早期退行性软骨病变对我们的社会有重大影响。 人们既要生活,又要更加活跃,所以他们的需求就更大。 这对我们的经济产生了直接影响,因为它会错过几天的工作,并且更加依赖国家资源。

软骨有限的再生能力是这个问题的一部分。 现有的退行性病变导致关节(关节)表面加速恶化,导致终末期关节炎。 因此,任何可以延迟或逆转这一过程的解决方案都是可取的。 确实存在许多非侵入性解决方案来治疗疼痛的膝盖,这些解决方案可以改善功能,但成功率各不相同。 两种更有前途的药物是透明质酸 (HA) 和富含血小板的血浆 (PRP)。 HA广泛应用于临床实践,在许多研究中取得了良好的效果。 HA 构成炎症过程的一部分,可导致膝关节缺陷区域的软骨再生。

PRP 使用从患者自身血液中提取的修复性生长因子在膝盖中创造一个有利于伤口愈合的环境,可以填补软骨缺损。 它的自体来源、易于制备和安全性使其成为膝关节软骨缺陷和骨关节炎的潜在突破性治疗选择。

这些解决方案可改善发病的局部环境,因此最好在关节内给药。 由于 PRP 仍处于早期开发阶段,其确切剂量仍有待确定。 HA 最近也被制备成更高浓度的溶液,以测试这是否有任何好处。

对这两种产品进行了试验比较。 不存在使我们提出的研究变得重要的随机对照试验。

我们的零假设是 HA 和 PRP 在治疗患者关节损伤方面没有差异。

我们将尝试通过随机试验来回答我们的研究问题,因为迄今为止还没有任何试验提议澄清这个临床问题。 选择随机试验的原因是它将使我们研究结果的质量比文献中已有的水平更高。 PRP 将与 HA 进行比较,因为这两种产品具有相似的目标。 HA 的使用时间更长,并且具有更可靠的临床成功记录。 选定的参与者将随机接受 HA 或 PRP 关节内注射。

患者将从 GP 转介到我们位于 Alexandra Spire 医院的膝关节诊所。 满足纳入标准的关节镜检查后患者或现有随访患者也将在我们的试验中占有一席之地。 选定的患者将获得参与者信息表以供阅读,其中将解释所有有关试验的信息。 如果他们愿意,他们将与调查员(医生)会面以回答任何疑问并签署同意书。

纳入后,他们将填写一份评分问卷,随机分配并接受相应的注射。 PRP 接受者将按照程序的要求采集血样。

然后他们将在 6 周、3、6 和 12 个月时在诊所接受随访,每次他们都必须填写评分问卷。 因此,该试验将从纳入我们的第一位患者开始,直到最后一位患者被随访一年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kent
      • Walderslade、Kent、英国、ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。

  • 男女不限,18岁或以上。
  • 诊断为早期退行性软骨病变(1-3 级),通过平片、MRI 或术中确定(根据 Outerbridge/ICRS 分类进行分类)。
  • 患者必须有超过四个月的膝关节疼痛或肿胀病史,无论是持续性还是间歇性。

排除标准:

  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 全身性疾病 - DM、RA、SLE
  • 主要轴向偏差(内翻>5˚,外翻>5˚)
  • 患有血液病(凝血病)的患者
  • 严重心血管疾病患者
  • 主动感染
  • 免疫抑制患者
  • 服用华法林或低分子肝素等抗凝剂的患者
  • 血红蛋白水平低于 11g/dl
  • 血小板计数低于 150000/mmc
  • 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:哈
这只手臂上的患者将在膝盖中注射透明质酸 (HA) 以及 3 毫升局部麻醉剂。 HA 注射液为 2 ml 透明质酸钠水溶液。 HA 的确切成分以专有方式发生变化。 所有使用的 HA 注射剂都带有 CE 标志。
HA广泛应用于临床实践,在许多研究中取得了良好的效果。 HA 构成炎症过程的一部分,可导致膝关节缺陷区域的软骨再生。
有源比较器:富血小板血浆
这只手臂上的患者将在膝盖中注射富含血小板的血浆 (PRP)。 PRP 样品将在注射时产生。 注射前几分钟从患者身上抽取 30 毫升血液。 使用带有 CE 标志的差速离心装置分离血小板。 在用局部麻醉剂麻醉注射部位周围的皮肤后,将这种浓缩的血小板样本注射到膝盖中。
PRP 使用从患者自身血液中提取的修复性生长因子在膝盖中创造一个有利于伤口愈合的环境,可以填补软骨缺损。 它的自体来源、易于制备和安全性使其成为膝关节软骨缺陷和骨关节炎的潜在突破性治疗选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:3个月
参与的患者将在注射后 2 周、6 周和最后 3 个月时通过访问诊所进行随访并进行临床评估。 手术结果将通过 KOOS 评分来衡量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 VAS 评分的变化
大体时间:3个月
将在注射后 2 周、6 周和最后 3 个月对参与者进行随访,并要求在每次就诊时对疼痛进行视觉模拟量表评分。 这些分数将与术前值进行比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS、Canterbury Christ Church University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅