- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02012530
PRP vs HA Intraartikulære kneinjeksjoner for bruskdefekter
En kohortsammenligningsstudie som sammenligner blodplaterik plasma vs hyaluronsyre intraartikulære kneinjeksjoner for tidlige bruskdefekter i kneet
Studietittel: En kohortsammenligningsstudie som sammenligner blodplaterik plasma vs hyaluronsyre Intraartikulære kneinjeksjoner for tidlige bruskdefekter i kneet.
Studiehypotese: Vi starter med hypotesen om at begge behandlingene er like effektive.
Forsøksdesign: De deltakende pasientene vil bli delt inn i to grupper, der hver gruppe mottar en av behandlingsmodalitetene. Denne studien vil bli randomisert. Begge prosedyrene vil bli utført ved Spire Alexandra Hospital av professor A. A Shetty. Den postoperative rehabiliteringsprosessen vil være lik for begge grupper.
Prøvedeltakere: Alle deltakere vil være fra pasienter som går på professor Shettys klinikk ved Spire Alexandra Hospital.
Planlagt prøvestørrelse: 50 pasienter i hver gruppe
Oppfølgingsvarighet: De deltakende pasientene vil bli fulgt opp 2 uker, 6 uker, 3 måneder etter operasjonen ved klinikkbesøk og vurdert klinisk. De kirurgiske resultatene vil bli målt ved IKDC, KOOS og Lysholm skårer.
Planlagt prøveperiode: To til tre år
Primært mål: Å etablere overlegenhet, hvis noen, av den ene prosedyren over den andre ved å studere smertelindring, forbedring i funksjon.
Primært endepunkt: Ved slutten av 2 års oppfølging for alle deltakende pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose og tidlige degenerative bruskskader har en betydelig innvirkning på samfunnet vårt. Mennesker både lever og er mer aktive lenger, og derfor er kravene deres større. Dette har en direkte effekt på økonomien vår fra utedager fra jobb og større avhengighet av statlige ressurser.
Den begrensede regenererende kapasiteten til brusk er en del av dette problemet. Eksisterende degenerative lesjoner fører til akselerert forringelse av leddoverflaten som fører til leddgikt i sluttstadiet. Enhver løsning som kan forsinke eller reversere denne prosessen er derfor ønskelig. Det finnes en rekke ikke-invasive løsninger for å behandle smertefulle knær som forbedrer funksjonaliteten, men med varierende suksessgrad. To av de mer lovende midlene er hyaluronsyre (HA) og blodplaterikt plasma (PRP). HA er mye brukt i klinisk praksis med gode resultater i mange studier. HA utgjør en del av den inflammatoriske prosessen som kan føre til regenerering av brusk i defekte områder av kneet.
PRP bruker reparative vekstfaktorer tatt fra pasientens eget blod for å skape et miljø i kneet som bidrar til sårheling som kan fylle bruskdefekter. Dens autologe opprinnelse, enkle forberedelse og sikkerhetsprofil gjør den til et potensielt banebrytende behandlingsalternativ for knebruskdefekter og slitasjegikt.
Disse løsningene arbeider for å forbedre det lokaliserte miljøet for sykelighet og administreres derfor best som intraartikulært. Siden PRP fortsatt er i de tidligere stadiene av utviklingen, er den nøyaktige dosen fortsatt ikke bestemt. HA har også nylig blitt utarbeidet som en høyere konsentrasjonsløsning for å teste om det er noen fordeler med dette.
Forsøk har sammenlignet disse to produktene. Det eksisterer ingen randomiserte kontrollerte studier som gjør vår foreslåtte forskning viktig.
Vår nullhypotese er at det ikke er noen forskjell mellom HA og PRP ved behandling av pasienter vil artikulære lesjoner.
Vi vil forsøke å besvare forskningsspørsmålet vårt ved hjelp av en randomisert studie, da det hittil ikke har vært noen studier som har foreslått å avklare dette kliniske spørsmålet. Bakgrunnen for å velge en randomisert studie er at den vil ta kvaliteten på forskningsfunnene våre til et høyere nivå enn det som allerede finnes i litteraturen. PRP vil bli sammenlignet med HA da dette er to produkter med lignende mål. HA har vært brukt i lengre tid og har en mer bevist klinisk vellykket merittliste. Utvalgte deltakere vil bli randomisert til å motta enten HA eller PRP intraartikulære injeksjoner.
Pasienter vil bli hentet fra fastlegehenvisninger til vår kneavdelingsklinikk ved Alexandra Spire sykehus. Pasienter etter artroskopi eller eksisterende oppfølgingspasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil også få plass i vår studie. Utvalgte pasienter vil få et deltakerinformasjonsark å lese som forklarer alt om forsøket. De vil møte en etterforsker (lege) for å svare på eventuelle spørsmål og signere et samtykkeskjema hvis de ønsker det.
Ved inkludering vil de fylle ut et poengskjema, bli randomisert og motta sin tilsvarende injeksjon. PRP-mottakere vil få tatt en blodprøve som er kravet for prosedyren.
De vil deretter bli fulgt opp i klinikken etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder hvor de må fylle ut et skåringsskjema hver gang. Forsøket vil derfor vare fra inkludering av vår første pasient til siste pasient følges opp i ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Storbritannia, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med enten tidlige degenerative brusklesjoner (grad 1-3) som bestemt ved vanlig røntgenbilde, MR eller intraoperativt (kategorisert i henhold til Outerbridge/ICRS-klassifisering).
- Pasienten må ha mer enn fire måneders historie med knesmerter eller hevelse, enten det er kontinuerlig eller intermitterende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Systemiske lidelser- DM, RA, SLE
- Større aksialt avvik (varus>5˚, valgus>5˚)
- Pasienter som lider av hematologiske lidelser (koagulopati)
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Aktiv infeksjon
- Immunsupprimerte pasienter
- Pasienter som tar antikoagulantia som warfarin eller lavmolekylært heparin
- Hemoglobinnivåer under 11g/dl
- Blodplatetall under 150 000/mmc
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HA
Pasienter i denne armen vil få injisert hyaluronsyre (HA) i kneet sammen med 3 ml lokalbedøvelse.
HA-injeksjonen er i form av 2 ml vandig natriumhyaluronat.
De nøyaktige komponentene i HA endres på en proprietær måte.
Alle HA-injeksjoner som brukes vil ha CE-merking på seg.
|
HA er mye brukt i klinisk praksis med gode resultater i mange studier.
HA utgjør en del av den inflammatoriske prosessen som kan føre til regenerering av brusk i defekte områder av kneet.
|
Aktiv komparator: PRP
Pasienter i denne armen vil få blodplaterik plasma (PRP) injisert i kneet.
PRP-prøven vil bli produsert på tidspunktet for injeksjonen.
30 ml blod tappes fra pasienten noen minutter før injeksjonen.
Ved å bruke en CE-merket differensial sentrifugeringsanordning isoleres blodplatene.
Denne konsentrerte prøven av blodplater injiseres i kneet etter at huden rundt injeksjonsstedet er bedøvet med lokalbedøvelse.
|
PRP bruker reparative vekstfaktorer tatt fra pasientens eget blod for å skape et miljø i kneet som bidrar til sårheling som kan fylle bruskdefekter.
Dens autologe opprinnelse, enkle forberedelse og sikkerhetsprofil gjør den til et potensielt banebrytende behandlingsalternativ for knebruskdefekter og slitasjegikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
De deltakende pasientene vil bli fulgt opp 2 uker, 6 uker og til slutt 3 måneder etter injeksjonen ved klinikkbesøk og vurdert klinisk.
De kirurgiske resultatene vil bli målt ved hjelp av KOOS-score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS-score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt etter 2 uker, 6 uker og til slutt 3 måneder etter injeksjonen og vil bli bedt om å score en visuell analog skala for smerte ved hvert besøk.
Disse skårene vil bli sammenlignet med preoperative verdier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKRF 003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .