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연골 결함에 대한 PRP 대 HA 관절 내 무릎 주사

2013년 12월 10일 업데이트: Shetty-Kim Research Foundation

무릎의 조기 연골 결손에 대한 혈소판 풍부 혈장 대 히알루론산 무릎 관절 내 주사를 비교하는 코호트 비교 연구

연구 제목: 무릎의 조기 연골 결손에 대한 혈소판 풍부 혈장 대 히알루론산 무릎 관절 내 주사를 비교한 코호트 비교 연구.

연구 가설: 우리는 두 치료법이 동등하게 효과적이라는 가설로 시작합니다.

시험 설계: 참여 환자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 치료 방식 중 하나를 받습니다. 이 연구는 무작위 배정됩니다. 두 절차 모두 Spire Alexandra 병원에서 A. A Shetty 교수가 수행합니다. 수술 후 재활 과정은 두 그룹 모두 동일합니다.

시험 참가자: 모든 참가자는 Spire Alexandra 병원의 Shetty 교수 클리닉에 다니는 환자입니다.

계획된 샘플 크기: 각 그룹의 환자 50명

추적 기간: 참여 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월에 클리닉을 방문하여 임상적으로 평가됩니다. 수술 결과는 IKDC, KOOS 및 Lysholm 점수로 측정됩니다.

계획된 평가 기간: 2~3년

1차 목표: 통증 완화, 기능 개선을 연구하여 다른 절차보다 우월성을 확립합니다.

1차 종점: 모든 참여 환자에 대한 2년 후속 조치 종료 시.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

골관절염과 초기 퇴행성 연골 병변은 우리 사회에 큰 영향을 미칩니다. 사람들은 살아 있고 더 오래 더 활동적이므로 요구 사항이 더 큽니다. 이것은 결근 일수와 국가 자원에 대한 의존도 증가로 인해 우리 경제에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

연골의 제한된 재생 능력이 이 문제의 일부입니다. 기존의 퇴행성 병변은 관절(관절) 표면의 악화를 가속화하여 말기 관절염으로 이어집니다. 따라서 이 프로세스를 지연시키거나 역전시킬 수 있는 모든 솔루션이 바람직합니다. 기능을 향상시키지만 성공률은 다양한 무릎 통증 치료를 위한 비침습적 솔루션이 많이 있습니다. 보다 유망한 제제 중 두 가지는 히알루론산(HA)과 혈소판 풍부 혈장(PRP)입니다. HA는 많은 연구에서 좋은 결과와 함께 임상 실습에 널리 적용됩니다. HA는 무릎의 결손 부위에서 연골 재생으로 이어질 수 있는 염증 과정의 일부를 형성합니다.

PRP는 연골 결함을 채울 수 있는 상처 치유에 도움이 되는 무릎 환경을 만들기 위해 환자 자신의 혈액에서 가져온 회복 성장 인자를 사용합니다. 자가 기원, 쉬운 준비 및 안전성 프로필로 인해 무릎 연골 결손 및 골관절염에 대한 획기적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

이러한 솔루션은 이환율의 국소화된 환경을 개선하기 위해 작동하므로 이러한 이유로 관절 내로 가장 잘 관리됩니다. PRP는 아직 개발 초기 단계이므로 정확한 용량은 아직 결정되지 않았습니다. HA는 또한 이에 대한 이점이 있는지 테스트하기 위해 최근에 고농도 솔루션으로 준비되었습니다.

평가판은 이 두 제품을 비교했습니다. 우리가 제안한 연구를 중요하게 만드는 무작위 대조 시험이 존재하지 않습니다.

우리의 귀무 가설은 환자의 관절 병변 치료에서 HA와 PRP 사이에 차이가 없다는 것입니다.

현재까지 이 임상적 질문을 명확하게 제안한 시도가 없었기 때문에 무작위 시험을 통해 연구 질문에 답하려고 시도할 것입니다. 무작위 시험을 선택하는 이유는 이미 문헌에 존재하는 것보다 더 높은 수준으로 연구 결과의 품질을 높일 것이기 때문입니다. PRP는 유사한 목적을 가진 두 제품이므로 HA와 비교할 것입니다. HA는 더 오래 사용되어 왔으며 임상적으로 더 성공적으로 입증된 기록을 가지고 있습니다. 선택된 참가자는 HA 또는 PRP 관절 내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.

환자는 Alexandra Spire 병원의 무릎 관절 클리닉에 대한 GP 소개에서 소싱될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 관절경술 후 환자 또는 기존 후속 환자도 임상시험에 참여할 수 있습니다. 선정된 환자에게는 시험에 관한 모든 것을 설명하는 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 조사관(의사)을 만나 질문에 답하고 원하는 경우 동의서에 서명합니다.

포함되면 채점 설문지를 작성하고 무작위 배정되어 해당 주사를 받습니다. PRP 수혜자는 절차의 요구 사항에 따라 혈액 샘플을 채취합니다.

그런 다음 6주, 3, 6, 12개월에 클리닉에서 후속 조치를 취하고 매번 채점 설문지를 작성해야 합니다. 따라서 임상시험은 첫 번째 환자가 포함된 시점부터 마지막 ​​환자가 1년 동안 추적 관찰될 때까지 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
  • 전화번호: 01634 662813
  • 이메일: aashetty@hotmail.com

연구 장소

    • Kent
      • Walderslade, Kent, 영국, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 일반 방사선 사진, MRI 또는 ​​수술 중(Outerbridge/ICRS 분류에 따라 분류됨)에 의해 결정된 초기 퇴행성 연골 병변(등급 1-3)으로 진단되었습니다.
  • 환자는 연속적이든 간헐적이든 4개월 이상의 무릎 통증 또는 부종의 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 전신 장애 - DM, RA, SLE
  • 주요 축 편차(내반>5˚, 외반>5˚)
  • 혈액학적 장애(응고병증)를 앓고 있는 환자
  • 중증 심혈관 질환 환자
  • 활성 감염
  • 면역 억제 환자
  • 와파린, 저분자량 헤파린 등의 항응고제를 복용 중인 환자
  • 11g/dl 미만의 헤모글로빈 수치
  • 150000/mmc 미만의 혈소판 수
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하아
이 팔의 환자는 3ml의 국소 마취제와 함께 히알루론산(HA)을 무릎에 주입합니다. HA 주사는 2ml의 히알루론산 나트륨 수용액 형태입니다. HA의 정확한 구성 요소는 독점 방식으로 변경됩니다. 사용되는 모든 HA 주사에는 CE 마크가 있습니다.
HA는 많은 연구에서 좋은 결과와 함께 임상 실습에 널리 적용됩니다. HA는 무릎의 결손 부위에서 연골 재생으로 이어질 수 있는 염증 과정의 일부를 형성합니다.
활성 비교기: PRP
이 팔의 환자는 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 무릎에 주입합니다. PRP 샘플은 주입 시 생성됩니다. 주사 몇 분 전에 환자에게서 30ml의 혈액을 채취합니다. CE 마크가 있는 차등 원심분리 장치를 사용하여 혈소판을 분리합니다. 이 농축된 혈소판 샘플은 주사 부위 주변의 피부를 국소 마취제로 마취한 후 무릎에 주사합니다.
PRP는 연골 결함을 채울 수 있는 상처 치유에 도움이 되는 무릎 환경을 만들기 위해 환자 자신의 혈액에서 가져온 회복 성장 인자를 사용합니다. 자가 기원, 쉬운 준비 및 안전성 프로필로 인해 무릎 연골 결손 및 골관절염에 대한 획기적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 3 개월
참여 환자는 주사 후 2주, 6주, 최종적으로 3개월 후 진료소를 방문하여 임상적으로 평가될 것입니다. 수술 결과는 KOOS 점수로 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점의 VAS 점수 변화
기간: 3 개월
참가자는 주사 후 2주, 6주 및 마지막으로 3개월에 추적될 것이며 방문할 때마다 통증에 대한 Visual Analogue Scale을 점수화하도록 요청받을 것입니다. 이 점수는 수술 전 값과 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하아에 대한 임상 시험

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