- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02012530
PRP vs HA Zastrzyki śródstawowe w kolanie w przypadku wad chrząstki
Kohortowe badanie porównawcze porównujące osocze bogatopłytkowe z kwasem hialuronowym Dostawowe zastrzyki do stawu kolanowego we wczesnych ubytkach chrząstki w kolanie
Tytuł badania: Kohortowe badanie porównawcze porównujące osocze bogatopłytkowe z kwasem hialuronowym Dostawowe wstrzyknięcia do stawu kolanowego we wczesnych ubytkach chrząstki stawu kolanowego.
Hipoteza badawcza: Zaczynamy od hipotezy, że obie metody leczenia są równie skuteczne.
Projekt badania: Uczestniczący pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma jedną z metod leczenia. To badanie będzie randomizowane. Obie procedury zostaną przeprowadzone w szpitalu Spire Alexandra przez profesora A. A. Shetty'ego. Proces rehabilitacji pooperacyjnej będzie taki sam dla obu grup.
Uczestnicy badania: Wszyscy uczestnicy będą pochodzić od pacjentów uczęszczających do kliniki profesora Shetty'ego w szpitalu Spire Alexandra.
Planowana wielkość próby: 50 pacjentów w każdej grupie
Czas trwania obserwacji: Uczestniczący pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach po operacji poprzez wizyty w klinice i ocenę kliniczną. Wyniki chirurgiczne będą mierzone za pomocą wyników IKDC, KOOS i Lysholm.
Planowany okres próbny: od dwóch do trzech lat
Główny cel: ustalenie wyższości, jeśli w ogóle, jednej z procedur nad drugą poprzez zbadanie łagodzenia bólu, poprawy funkcji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pod koniec 2-letniej obserwacji wszystkich uczestniczących pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów i wczesne zmiany zwyrodnieniowe chrząstki mają znaczący wpływ na nasze społeczeństwo. Ludzie dłużej żyją i są bardziej aktywni, więc ich wymagania są większe. Ma to bezpośredni wpływ na naszą gospodarkę z powodu nieobecności w pracy i większej zależności od zasobów państwowych.
Ograniczona zdolność regeneracyjna chrząstki jest częścią tego problemu. Istniejące zmiany zwyrodnieniowe prowadzą do przyspieszonej degradacji powierzchni stawowej, prowadząc do schyłkowego zapalenia stawów. Dlatego pożądane jest każde rozwiązanie, które może opóźnić lub odwrócić ten proces. Istnieje wiele nieinwazyjnych rozwiązań do leczenia bolesnych kolan, które poprawiają funkcjonalność, ale z różnym skutkiem. Dwa z bardziej obiecujących środków to kwas hialuronowy (HA) i osocze bogatopłytkowe (PRP). HA jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej z dobrymi wynikami w wielu badaniach. Kwas hialuronowy bierze udział w procesie zapalnym, który może prowadzić do regeneracji chrząstki w uszkodzonych obszarach kolana.
PRP wykorzystuje reparacyjne czynniki wzrostu pobrane z własnej krwi pacjenta, aby stworzyć w kolanie środowisko sprzyjające gojeniu się rany, które może wypełnić ubytki chrząstki. Jego autologiczne pochodzenie, łatwość przygotowania i profil bezpieczeństwa sprawiają, że jest to potencjalnie przełomowa opcja leczenia ubytków chrząstki stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Roztwory te poprawiają lokalne środowisko chorobowości iz tego powodu najlepiej podawać je dostawowo. Ponieważ PRP jest wciąż we wcześniejszych stadiach rozwoju, jego dokładna dawka nie została jeszcze ustalona. HA został również niedawno przygotowany jako roztwór o wyższym stężeniu, aby sprawdzić, czy są z tego jakieś korzyści.
Testy porównały te dwa produkty. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, co czyni nasze proponowane badania ważnymi.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie ma różnicy między HA i PRP w leczeniu pacjentów ze zmianami stawowymi.
Spróbujemy odpowiedzieć na nasze pytanie badawcze za pomocą badania z randomizacją, ponieważ do tej pory nie przeprowadzono badań, które proponowałyby wyjaśnienie tego pytania klinicznego. Powodem wyboru badania z randomizacją jest to, że podniesie ono jakość wyników naszych badań na wyższy poziom niż dotychczas w literaturze. PRP będzie porównywane z HA, ponieważ są to dwa produkty o podobnych celach. Kwas hialuronowy był używany dłużej i ma bardziej udokumentowane sukcesy kliniczne. Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dostawowe zastrzyki z HA lub PRP.
Pacjenci będą pozyskiwani ze skierowań od lekarza rodzinnego do naszej kliniki na oddziale kolanowym w szpitalu Alexandra Spire. Pacjenci po artroskopii lub obecni pacjenci kontrolni, którzy spełniają kryteria włączenia, również otrzymają miejsce w naszym badaniu. Wybrani pacjenci otrzymają do przeczytania arkusz informacyjny uczestnika, który wyjaśni wszystko na temat badania. Spotkają się z badaczem (lekarzem), aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i podpisać formularz zgody, jeśli sobie tego życzą.
Po włączeniu wypełnią kwestionariusz punktacji, zostaną losowo przydzieleni i otrzymają odpowiedni zastrzyk. Odbiorcy PRP będą mieli pobraną próbkę krwi, zgodnie z wymogami procedury.
Następnie będą obserwowane w klinice po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach, gdzie za każdym razem będą musiały wypełnić kwestionariusz oceny. Badanie będzie zatem trwało od włączenia naszego pierwszego pacjenta do czasu obserwacji ostatniego pacjenta przez okres jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano wczesne zmiany zwyrodnieniowe chrząstki (stopień 1-3) określone na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego, MRI lub śródoperacyjnie (skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją Outerbridge/ICRS).
- Pacjent musi mieć ponad czteromiesięczną historię bólu kolana lub obrzęku, ciągłego lub przerywanego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe - DM, RZS, SLE
- Duże odchylenie osiowe (szota>5˚, koślawość>5˚)
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia hematologiczne (koagulopatia)
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia
- Aktywna infekcja
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa
- Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
- Liczba płytek krwi poniżej 150 000/mmc
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HA
Pacjentom w tym ramieniu zostanie wstrzyknięty kwas hialuronowy (HA) w kolano wraz z 3 ml środka znieczulającego miejscowo.
Zastrzyk HA ma postać 2 ml wodnego roztworu hialuronianu sodu.
Dokładne składniki HA zmieniają się w zastrzeżony sposób.
Wszystkie stosowane zastrzyki HA będą miały oznaczenie CE.
|
HA jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej z dobrymi wynikami w wielu badaniach.
Kwas hialuronowy bierze udział w procesie zapalnym, który może prowadzić do regeneracji chrząstki w uszkodzonych obszarach kolana.
|
|
Aktywny komparator: PPR
Pacjentom w tym ramieniu zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe (PRP) w kolano.
Próbka PRP zostanie wyprodukowana w momencie wstrzyknięcia.
Kilka minut przed wstrzyknięciem od pacjenta pobiera się 30 ml krwi.
Płytki krwi są izolowane za pomocą urządzenia do wirowania różnicowego z oznaczeniem CE.
Ta skoncentrowana próbka płytek krwi jest wstrzykiwana w kolano po znieczuleniu skóry wokół miejsca wstrzyknięcia środkiem miejscowo znieczulającym.
|
PRP wykorzystuje reparacyjne czynniki wzrostu pobrane z własnej krwi pacjenta, aby stworzyć w kolanie środowisko sprzyjające gojeniu się rany, które może wypełnić ubytki chrząstki.
Jego autologiczne pochodzenie, łatwość przygotowania i profil bezpieczeństwa sprawiają, że jest to potencjalnie przełomowa opcja leczenia ubytków chrząstki stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestniczący pacjenci będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach i ostatecznie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia poprzez wizyty w klinice i ocenę kliniczną.
Wyniki chirurgiczne będą mierzone za pomocą wyniku KOOS.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach i ostatecznie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia i będą proszeni o ocenę bólu w wizualnej skali analogowej podczas każdej wizyty.
Wyniki te zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKRF 003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .