Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs HA Intraartikulära knäinjektioner för broskdefekter

10 december 2013 uppdaterad av: Shetty-Kim Research Foundation

En kohortjämförelsestudie som jämför blodplättsrik plasma vs hyaluronsyra intraartikulära knäinjektioner för tidiga broskdefekter i knäet

Studietitel: En kohortjämförelsestudie som jämför blodplättsrik plasma vs hyaluronsyra Intraartikulära knäinjektioner för tidiga broskdefekter i knäet.

Studiehypotes: Vi börjar med hypotesen att båda behandlingarna är lika effektiva.

Försöksdesign: De deltagande patienterna kommer att delas in i två grupper, där varje grupp får någon av behandlingsformerna. Denna studie kommer att vara randomiserad. Båda procedurerna kommer att göras på Spire Alexandra Hospital av professor A. A Shetty. Den postoperativa rehabiliteringsprocessen kommer att vara densamma för båda grupperna.

Provdeltagare: Alla deltagare kommer att vara från patienter som går på professor Shettys klinik på Spire Alexandra Hospital.

Planerad provstorlek: 50 patienter i varje grupp

Uppföljningstid: De deltagande patienterna kommer att följas upp 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen genom besök på kliniken och utvärderas kliniskt. De kirurgiska resultaten kommer att mätas med IKDC, KOOS och Lysholms poäng.

Planerad provperiod: Två till tre år

Primärt mål: Att fastställa överlägsenhet, om någon, av endera proceduren över den andra genom att studera smärtlindring, förbättring av funktion.

Primärt effektmått: Vid slutet av 2-årsuppföljningen för alla deltagande patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros och tidiga degenerativa broskskador har en betydande inverkan på vårt samhälle. Människor både lever och är mer aktiva längre och därför är deras krav större. Detta har en direkt effekt på vår ekonomi från lediga dagar och ett större beroende av statliga resurser.

Den begränsade regenerativa förmågan hos brosk är en del av detta problem. Befintliga degenerativa lesioner leder till en accelererad försämring av den artikulära (led)ytan som leder till artrit i slutstadiet. Varje lösning som kan fördröja eller vända denna process är därför önskvärd. Det finns ett antal icke-invasiva lösningar för att behandla smärtsamma knän som förbättrar funktionaliteten men med varierande framgång. Två av de mer lovande medlen är hyaluronsyra (HA) och blodplättsrik plasma (PRP). HA används i stor utsträckning i klinisk praxis med goda resultat i många studier. HA är en del av den inflammatoriska process som kan leda till regenerering av brosk i defekta områden i knät.

PRP använder reparativa tillväxtfaktorer tagna från patientens eget blod för att skapa en miljö i knät som främjar sårläkning som kan fylla broskdefekter. Dess autologa ursprung, enkla förberedelse och säkerhetsprofil gör det till ett potentiellt banbrytande behandlingsalternativ för knäbroskdefekter och artros.

Dessa lösningar arbetar för att förbättra den lokaliserade miljön för sjuklighet och administreras därför bäst som intraartikulärt. Eftersom PRP fortfarande befinner sig i de tidigare stadierna av sin utveckling, är dess exakta dosering fortfarande att fastställa. HA har också nyligen framställts som en högre koncentrationslösning för att testa om det finns några fördelar med detta.

Försök har jämfört dessa två produkter. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som gör vår föreslagna forskning viktig.

Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad mellan HA och PRP vid behandling av patienter med artikulära lesioner.

Vi kommer att försöka besvara vår forskningsfråga med hjälp av en randomiserad studie eftersom det hittills inte har förekommit några studier som har föreslagit att klargöra denna kliniska fråga. Anledningen till att vi väljer en randomiserad studie är att den kommer att ta kvaliteten på våra forskningsresultat till en högre nivå än vad som redan finns i litteraturen. PRP kommer att jämföras med HA eftersom det är två produkter med liknande syften. HA har använts längre och har en mer bevisad kliniskt framgångsrik meritlista. Utvalda deltagare kommer att randomiseras för att få antingen HA eller PRP intraartikulära injektioner.

Patienter kommer att hämtas från läkares remisser till vår knäledsklinik på Alexandra Spires sjukhus. Postartroskopipatienter eller befintliga uppföljningspatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer också att erbjudas en plats i vår studie. Utvalda patienter kommer att få ett informationsblad för deltagarna att läsa som förklarar allt om prövningen. De kommer att träffa en utredare (läkare) för att svara på eventuella frågor och underteckna ett samtyckesformulär om de så önskar.

När de inkluderas kommer de att fylla i ett poängformulär, bli randomiserade och få sin motsvarande injektion. PRP-mottagare kommer att få ett blodprov taget, vilket är kravet för proceduren.

De kommer sedan att följas upp på kliniken efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader där de kommer att behöva fylla i ett poängformulär varje gång. Försöket kommer därför att pågå från inkludering av vår första patient tills den sista patienten följs upp i ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Storbritannien, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med antingen tidiga degenerativa broskskador (Grad 1-3) enligt vanlig röntgenbild, MRT eller intraoperativt (kategoriserad enligt Outerbridge/ICRS-klassificering).
  • Patienten måste ha mer än fyra månaders historia av knäsmärta eller svullnad vare sig det är kontinuerligt eller intermittent.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Systemiska störningar- DM, RA, SLE
  • Stor axiell avvikelse (varus>5˚, valgus>5˚)
  • Patienter som lider av hematologiska störningar (koagulopati)
  • Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv infektion
  • Immunsupprimerade patienter
  • Patienter som tar antikoagulantia såsom warfarin eller lågmolekylärt heparin
  • Hemoglobinnivåer under 11g/dl
  • Trombocytantal under 150 000/mmc
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA
Patienter i denna arm kommer att få hyaluronsyra (HA) injicerad i knäet tillsammans med 3 ml lokalbedövning. HA-injektionen är i form av 2 ml vattenlösning av natriumhyaluronat. De exakta beståndsdelarna i HA ändras på ett proprietärt sätt. Alla HA-injektioner som används kommer att ha CE-märkningen.
HA används i stor utsträckning i klinisk praxis med goda resultat i många studier. HA är en del av den inflammatoriska process som kan leda till regenerering av brosk i defekta områden i knät.
Aktiv komparator: PRP
Patienter i denna arm kommer att få blodplättsrik plasma (PRP) injicerad i knäet. PRP-provet kommer att produceras vid tidpunkten för injektionen. 30 ml blod tas från patienten några minuter före injektionen. Med hjälp av en CE-märkt differentialcentrifugeringsanordning isoleras blodplättarna. Detta koncentrerade prov av blodplättar injiceras i knät efter att huden runt injektionsstället har bedövats med lokalbedövning.
PRP använder reparativa tillväxtfaktorer tagna från patientens eget blod för att skapa en miljö i knät som främjar sårläkning som kan fylla broskdefekter. Dess autologa ursprung, enkla förberedelse och säkerhetsprofil gör det till ett potentiellt banbrytande behandlingsalternativ för knäbroskdefekter och artros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: 3 månader
De deltagande patienterna kommer att följas upp 2 veckor, 6 veckor och slutligen 3 månader efter injektionen genom besök på kliniken och utvärderas kliniskt. De kirurgiska resultaten kommer att mätas med KOOS-poäng.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att följas vid 2 veckor, 6 veckor och slutligen 3 månader efter injektionen och kommer att uppmanas att bedöma en visuell analog skala för smärta vid varje besök. Dessa poäng kommer att jämföras med preoperativa värden.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SKRF 003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera