Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs HA nivelensisäiset polviruiskeet rustovaurioiden hoitoon

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shetty-Kim Research Foundation

Kohorttivertailututkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa ja hyaluronihappoa nivelensisäisiä polvenruiskeita polven varhaisten rustovaurioiden varalta

Tutkimuksen nimi: Kohorttivertailututkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa ja hyaluronihappoa nivelensisäisiä polven ruiskeita polven varhaisten rustovaurioiden varalta.

Tutkimushypoteesi: Aloitamme hypoteesilla, että molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita.

Kokeen suunnittelu: Osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista jokainen saa jommankumman hoitomuodon. Tämä tutkimus satunnaistetaan. Professori A. A Shetty suorittaa molemmat toimenpiteet Spire Alexandra -sairaalassa. Leikkauksen jälkeinen kuntoutusprosessi on sama molemmilla ryhmillä.

Kokeilun osallistujat: Kaikki osallistujat ovat potilaita, jotka käyvät professori Shettyn ​​klinikalla Spire Alexandra -sairaalassa.

Suunniteltu näytekoko: 50 potilasta kussakin ryhmässä

Seurannan kesto: Osallistuvia potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta käynneillä klinikalla ja arvioidaan kliinisesti. Leikkaustuloksia mitataan IKDC-, KOOS- ja Lysholm-pisteillä.

Suunniteltu koeaika: kahdesta kolmeen vuotta

Ensisijainen tavoite: Todistaa jommankumman toimenpiteen paremmuus, jos sellainen on, toiseen verrattuna tutkimalla kivunlievitystä ja toiminnan paranemista.

Ensisijainen päätepiste: Kaikkien osallistuvien potilaiden seuranta 2 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko ja varhaiset rappeuttavat rustovauriot vaikuttavat merkittävästi yhteiskuntaamme. Ihmiset elävät ja ovat aktiivisempia pidempään, joten heidän vaatimuksensa ovat suuremmat. Tällä on suora vaikutus talouteemme poissaolopäivien ja lisääntyneen riippuvuuden vuoksi valtion varoista.

Ruston rajoitettu regeneraatiokyky on osa tätä ongelmaa. Olemassa olevat rappeuttavat vauriot johtavat nivelpinnan (nivelen) pinnan nopeutuneeseen rappeutumiseen, mikä johtaa loppuvaiheen niveltulehdukseen. Siksi kaikki ratkaisut, jotka voivat viivyttää tai kääntää tätä prosessia, ovat toivottavia. Kivullisten polvien hoitoon on olemassa useita ei-invasiivisia ratkaisuja, jotka parantavat toimivuutta, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Kaksi lupaavimmista aineista ovat hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP). HA:ta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä hyvillä tuloksilla monissa tutkimuksissa. HA on osa tulehdusprosessia, joka voi johtaa ruston uusiutumiseen polven viallisilla alueilla.

PRP käyttää potilaan omasta verestä otettuja korjaavia kasvutekijöitä luomaan polveen haavan paranemista edistävän ympäristön, joka voi täyttää rustovauriot. Sen autologinen alkuperä, helppo valmistus ja turvallisuusprofiili tekevät siitä mahdollisesti uraauurtavan vaihtoehdon polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoitoon.

Nämä ratkaisut parantavat paikallista sairastuvuusympäristöä, ja siksi ne on parasta antaa nivelensisäisesti. Koska PRP on vielä varhaisessa kehitysvaiheessa, sen tarkka annostus on vielä määrittämättä. HA:ta on myös äskettäin valmistettu korkeamman pitoisuuden liuoksena testatakseen, onko tästä mitään hyötyä.

Kokeiluissa on verrattu näitä kahta tuotetta. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tekevät ehdottamamme tutkimuksesta tärkeän.

Nollahypoteesimme on, että HA:n ja PRP:n välillä ei ole eroa potilaiden nivelvaurioiden hoidossa.

Yritämme vastata tutkimuskysymykseemme satunnaistetun tutkimuksen avulla, koska tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat ehdottaneet tämän kliinisen kysymyksen selventämistä. Syynä satunnaistetun tutkimuksen valintaan on se, että se nostaa tutkimustulostemme laadun korkeammalle tasolle kuin mitä kirjallisuudessa on jo olemassa. PRP:tä verrataan HA:han, koska nämä ovat kaksi tuotetta, joilla on samanlaiset tavoitteet. HA:ta on käytetty pidempään, ja sillä on todistetusti kliinisesti menestyneempi kokemus. Valitut osallistujat satunnaistetaan saamaan joko HA- tai PRP-injektiot nivelensisäisesti.

Potilaat hankitaan yleislääkärin lähetteistä Alexandra Spire -sairaalan polviyksikköklinikallemme. Myös artroskopian jälkeisille potilaille tai olemassa oleville seurantapotilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan paikka tutkimuksessamme. Valituille potilaille annetaan luettavaksi osallistujatietolomake, joka selittää kaiken tutkimuksesta. He tapaavat tutkijan (lääkärin) vastatakseen kaikkiin kyselyihin ja allekirjoittaakseen suostumuslomakkeen, jos he niin haluavat.

Osallistumisen jälkeen he täyttävät pisteytyslomakkeen, satunnaistetaan ja saavat vastaavan ruiskeen. PRP:n saajilta otetaan verinäyte toimenpiteen edellyttämällä tavalla.

Heitä seurataan sitten klinikalla 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, ja heidän on täytettävä pisteytyslomake joka kerta. Tutkimus kestää siis ensimmäisen potilaamme mukaan ottamisesta viimeiseen potilaaseen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
  • Puhelinnumero: 01634 662813
  • Sähköposti: aashetty@hotmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnosoitu joko varhaiset rappeuttavat rustovauriot (Grased 1-3) määritettynä tavallisella röntgenkuvalla, MRI:llä tai intraoperatiivisesti (luokiteltu Outerbridge/ICRS-luokituksen mukaan).
  • Potilaalla on oltava yli neljä kuukautta polvikipua tai turvotusta, olipa se jatkuvaa tai ajoittaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Systeemiset häiriöt - DM, RA, SLE
  • Suuri aksiaalinen poikkeama (varus>5˚, valgus>5˚)
  • Potilaat, jotka kärsivät hematologisista häiriöistä (koagulopatia)
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti
  • Aktiivinen infektio
  • Potilaat, joilla on immuunivaste
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
  • Hemoglobiiniarvot alle 11g/dl
  • Verihiutalemäärä alle 150 000/mmc
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HA
Tämän käsivarren potilaille ruiskutetaan polveen hyaluronihappoa (HA) yhdessä 3 ml:n paikallispuudutuksen kanssa. HA-injektio on 2 ml:n vesipitoinen natriumhyaluronaatti. HA:n tarkat aineosat muuttuvat patentoidulla tavalla. Kaikissa käytetyissä HA-injektioissa on CE-merkintä.
HA:ta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä hyvillä tuloksilla monissa tutkimuksissa. HA on osa tulehdusprosessia, joka voi johtaa ruston uusiutumiseen polven viallisilla alueilla.
Active Comparator: PRP
Tämän käsivarren potilaille ruiskutetaan verihiutalepitoista plasmaa (PRP) polveen. PRP-näyte tuotetaan injektion yhteydessä. Potilaalta otetaan 30 ml verta muutama minuutti ennen injektiota. Verihiutaleet eristetään käyttämällä CE-merkittyä differentiaalisentrifugointilaitetta. Tämä tiivistetty verihiutalenäyte ruiskutetaan polveen sen jälkeen, kun pistoskohdan ympärillä oleva iho on nukutettu paikallispuudutuksella.
PRP käyttää potilaan omasta verestä otettuja korjaavia kasvutekijöitä luomaan polveen haavan paranemista edistävän ympäristön, joka voi täyttää rustovauriot. Sen autologinen alkuperä, helppo valmistus ja turvallisuusprofiili tekevät siitä mahdollisesti uraauurtavan vaihtoehdon polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuvia potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua injektiosta käynneillä klinikalla ja arvioidaan kliinisesti. Leikkaustulokset mitataan KOOS-pisteillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujia seurataan 2 viikon, 6 viikon ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua injektiosta, ja heitä pyydetään arvioimaan visuaalinen analoginen asteikko kipua varten jokaisella käynnillä. Näitä pisteitä verrataan leikkausta edeltäviin arvoihin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HA

3
Tilaa