- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02012530
PRP vs HA nivelensisäiset polviruiskeet rustovaurioiden hoitoon
Kohorttivertailututkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa ja hyaluronihappoa nivelensisäisiä polvenruiskeita polven varhaisten rustovaurioiden varalta
Tutkimuksen nimi: Kohorttivertailututkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa ja hyaluronihappoa nivelensisäisiä polven ruiskeita polven varhaisten rustovaurioiden varalta.
Tutkimushypoteesi: Aloitamme hypoteesilla, että molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita.
Kokeen suunnittelu: Osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista jokainen saa jommankumman hoitomuodon. Tämä tutkimus satunnaistetaan. Professori A. A Shetty suorittaa molemmat toimenpiteet Spire Alexandra -sairaalassa. Leikkauksen jälkeinen kuntoutusprosessi on sama molemmilla ryhmillä.
Kokeilun osallistujat: Kaikki osallistujat ovat potilaita, jotka käyvät professori Shettyn klinikalla Spire Alexandra -sairaalassa.
Suunniteltu näytekoko: 50 potilasta kussakin ryhmässä
Seurannan kesto: Osallistuvia potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta käynneillä klinikalla ja arvioidaan kliinisesti. Leikkaustuloksia mitataan IKDC-, KOOS- ja Lysholm-pisteillä.
Suunniteltu koeaika: kahdesta kolmeen vuotta
Ensisijainen tavoite: Todistaa jommankumman toimenpiteen paremmuus, jos sellainen on, toiseen verrattuna tutkimalla kivunlievitystä ja toiminnan paranemista.
Ensisijainen päätepiste: Kaikkien osallistuvien potilaiden seuranta 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko ja varhaiset rappeuttavat rustovauriot vaikuttavat merkittävästi yhteiskuntaamme. Ihmiset elävät ja ovat aktiivisempia pidempään, joten heidän vaatimuksensa ovat suuremmat. Tällä on suora vaikutus talouteemme poissaolopäivien ja lisääntyneen riippuvuuden vuoksi valtion varoista.
Ruston rajoitettu regeneraatiokyky on osa tätä ongelmaa. Olemassa olevat rappeuttavat vauriot johtavat nivelpinnan (nivelen) pinnan nopeutuneeseen rappeutumiseen, mikä johtaa loppuvaiheen niveltulehdukseen. Siksi kaikki ratkaisut, jotka voivat viivyttää tai kääntää tätä prosessia, ovat toivottavia. Kivullisten polvien hoitoon on olemassa useita ei-invasiivisia ratkaisuja, jotka parantavat toimivuutta, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Kaksi lupaavimmista aineista ovat hyaluronihappo (HA) ja verihiutalerikas plasma (PRP). HA:ta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä hyvillä tuloksilla monissa tutkimuksissa. HA on osa tulehdusprosessia, joka voi johtaa ruston uusiutumiseen polven viallisilla alueilla.
PRP käyttää potilaan omasta verestä otettuja korjaavia kasvutekijöitä luomaan polveen haavan paranemista edistävän ympäristön, joka voi täyttää rustovauriot. Sen autologinen alkuperä, helppo valmistus ja turvallisuusprofiili tekevät siitä mahdollisesti uraauurtavan vaihtoehdon polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoitoon.
Nämä ratkaisut parantavat paikallista sairastuvuusympäristöä, ja siksi ne on parasta antaa nivelensisäisesti. Koska PRP on vielä varhaisessa kehitysvaiheessa, sen tarkka annostus on vielä määrittämättä. HA:ta on myös äskettäin valmistettu korkeamman pitoisuuden liuoksena testatakseen, onko tästä mitään hyötyä.
Kokeiluissa on verrattu näitä kahta tuotetta. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tekevät ehdottamamme tutkimuksesta tärkeän.
Nollahypoteesimme on, että HA:n ja PRP:n välillä ei ole eroa potilaiden nivelvaurioiden hoidossa.
Yritämme vastata tutkimuskysymykseemme satunnaistetun tutkimuksen avulla, koska tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat ehdottaneet tämän kliinisen kysymyksen selventämistä. Syynä satunnaistetun tutkimuksen valintaan on se, että se nostaa tutkimustulostemme laadun korkeammalle tasolle kuin mitä kirjallisuudessa on jo olemassa. PRP:tä verrataan HA:han, koska nämä ovat kaksi tuotetta, joilla on samanlaiset tavoitteet. HA:ta on käytetty pidempään, ja sillä on todistetusti kliinisesti menestyneempi kokemus. Valitut osallistujat satunnaistetaan saamaan joko HA- tai PRP-injektiot nivelensisäisesti.
Potilaat hankitaan yleislääkärin lähetteistä Alexandra Spire -sairaalan polviyksikköklinikallemme. Myös artroskopian jälkeisille potilaille tai olemassa oleville seurantapotilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan paikka tutkimuksessamme. Valituille potilaille annetaan luettavaksi osallistujatietolomake, joka selittää kaiken tutkimuksesta. He tapaavat tutkijan (lääkärin) vastatakseen kaikkiin kyselyihin ja allekirjoittaakseen suostumuslomakkeen, jos he niin haluavat.
Osallistumisen jälkeen he täyttävät pisteytyslomakkeen, satunnaistetaan ja saavat vastaavan ruiskeen. PRP:n saajilta otetaan verinäyte toimenpiteen edellyttämällä tavalla.
Heitä seurataan sitten klinikalla 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, ja heidän on täytettävä pisteytyslomake joka kerta. Tutkimus kestää siis ensimmäisen potilaamme mukaan ottamisesta viimeiseen potilaaseen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
- Puhelinnumero: 01634 662813
- Sähköposti: aashetty@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu joko varhaiset rappeuttavat rustovauriot (Grased 1-3) määritettynä tavallisella röntgenkuvalla, MRI:llä tai intraoperatiivisesti (luokiteltu Outerbridge/ICRS-luokituksen mukaan).
- Potilaalla on oltava yli neljä kuukautta polvikipua tai turvotusta, olipa se jatkuvaa tai ajoittaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Systeemiset häiriöt - DM, RA, SLE
- Suuri aksiaalinen poikkeama (varus>5˚, valgus>5˚)
- Potilaat, jotka kärsivät hematologisista häiriöistä (koagulopatia)
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti
- Aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on immuunivaste
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia
- Hemoglobiiniarvot alle 11g/dl
- Verihiutalemäärä alle 150 000/mmc
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: HA
Tämän käsivarren potilaille ruiskutetaan polveen hyaluronihappoa (HA) yhdessä 3 ml:n paikallispuudutuksen kanssa.
HA-injektio on 2 ml:n vesipitoinen natriumhyaluronaatti.
HA:n tarkat aineosat muuttuvat patentoidulla tavalla.
Kaikissa käytetyissä HA-injektioissa on CE-merkintä.
|
HA:ta käytetään laajalti kliinisessä käytännössä hyvillä tuloksilla monissa tutkimuksissa.
HA on osa tulehdusprosessia, joka voi johtaa ruston uusiutumiseen polven viallisilla alueilla.
|
Active Comparator: PRP
Tämän käsivarren potilaille ruiskutetaan verihiutalepitoista plasmaa (PRP) polveen.
PRP-näyte tuotetaan injektion yhteydessä.
Potilaalta otetaan 30 ml verta muutama minuutti ennen injektiota.
Verihiutaleet eristetään käyttämällä CE-merkittyä differentiaalisentrifugointilaitetta.
Tämä tiivistetty verihiutalenäyte ruiskutetaan polveen sen jälkeen, kun pistoskohdan ympärillä oleva iho on nukutettu paikallispuudutuksella.
|
PRP käyttää potilaan omasta verestä otettuja korjaavia kasvutekijöitä luomaan polveen haavan paranemista edistävän ympäristön, joka voi täyttää rustovauriot.
Sen autologinen alkuperä, helppo valmistus ja turvallisuusprofiili tekevät siitä mahdollisesti uraauurtavan vaihtoehdon polven rustovaurioiden ja nivelrikon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistuvia potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua injektiosta käynneillä klinikalla ja arvioidaan kliinisesti.
Leikkaustulokset mitataan KOOS-pisteillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VAS-pisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 2 viikon, 6 viikon ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua injektiosta, ja heitä pyydetään arvioimaan visuaalinen analoginen asteikko kipua varten jokaisella käynnillä.
Näitä pisteitä verrataan leikkausta edeltäviin arvoihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKRF 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HA
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Galderma R&DLopetettuKasvojen kudosten lisäysRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company LimitedEi vielä rekrytointiaTulehdus | Akuutti munuaisvaurio | ARDS | Kehonulkoinen verenkierto; KomplikaatiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Medy-ToxValmisNasolabiaalinen laskosKorean tasavalta
-
TauTona GroupValmisPehmytkudoksen häiriöKanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisRuoka-allergiaSveitsi
-
Nitto Denko CorporationValmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ValmisKognitiivinen toiminto | Aivojen metastaasit | Keuhkojen kasvain | Samanaikainen integroitu tehostus | Hippokampuksen välttäminenKiina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmis