- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012530
PRP vs HA Intraartikulære knæinjektioner for bruskdefekter
En kohortesammenligningsundersøgelse, der sammenligner blodpladerigt plasma vs hyaluronsyre intraartikulære knæinjektioner for tidlige bruskdefekter i knæet
Studietitel: En kohortesammenligningsundersøgelse, der sammenligner blodpladerigt plasma vs hyaluronsyre intraartikulære knæinjektioner for tidlige bruskdefekter i knæet.
Studiehypotese: Vi starter med hypotesen om, at begge behandlinger er lige effektive.
Forsøgsdesign: De deltagende patienter vil blive opdelt i to grupper, hvor hver gruppe modtager en af behandlingsmodaliteterne. Denne undersøgelse vil blive randomiseret. Begge procedurer vil blive udført på Spire Alexandra Hospital af professor A. A Shetty. Det postoperative rehabiliteringsforløb vil være det samme for begge grupper.
Forsøgsdeltagere: Alle deltagere vil være fra patienter, der går på professor Shettys klinik på Spire Alexandra Hospital.
Planlagt prøvestørrelse: 50 patienter i hver gruppe
Opfølgningsvarighed: De deltagende patienter vil blive fulgt op 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen ved besøg på klinikken og vurderet klinisk. De kirurgiske resultater vil blive målt ved IKDC, KOOS og Lysholm score.
Planlagt prøveperiode: To til tre år
Primært mål: At etablere overlegenhed, hvis nogen, af den ene procedure frem for den anden ved at studere smertelindring, forbedring af funktion.
Primært endepunkt: Ved udgangen af de 2 års opfølgning for alle deltagende patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt og tidlige degenerative brusklæsioner har en betydelig indvirkning på vores samfund. Mennesker både lever og er mere aktive i længere tid, og derfor er deres krav større. Dette har en direkte effekt på vores økonomi på grund af manglende arbejdsdage og større afhængighed af statens ressourcer.
Den begrænsede regenererende kapacitet af brusk er en del af dette problem. Eksisterende degenerative læsioner fører til accelereret forringelse af den artikulære (led) overflade, hvilket fører til slutstadiet af arthritis. Enhver løsning, der kan forsinke eller vende denne proces, er derfor ønskelig. Der findes en række ikke-invasive løsninger til behandling af smertefulde knæ, der forbedrer funktionaliteten, men med varierende succes. To af de mere lovende midler er hyaluronsyre (HA) og blodpladerigt plasma (PRP). HA er bredt anvendt i klinisk praksis med gode resultater i mange undersøgelser. HA er en del af den inflammatoriske proces, der kan føre til regenerering af brusk i defekte områder af knæet.
PRP bruger reparative vækstfaktorer taget fra patientens eget blod for at skabe et miljø i knæet, der befordrer sårheling, som kan udfylde bruskdefekter. Dens autologe oprindelse, lette forberedelse og sikkerhedsprofil gør den til en potentielt banebrydende behandlingsmulighed for knæbruskdefekter og slidgigt.
Disse løsninger arbejder for at forbedre det lokaliserede miljø af sygelighed og af denne grund administreres bedst som intraartikulært. Da PRP stadig er i de tidligere stadier af sin udvikling, skal dens nøjagtige dosis stadig bestemmes. HA er også for nylig blevet fremstillet som en opløsning med højere koncentration for at teste, om der er nogen fordele ved dette.
Forsøg har sammenlignet disse to produkter. Der eksisterer ingen randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket gør vores foreslåede forskning vigtig.
Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem HA og PRP ved behandling af patienter med artikulære læsioner.
Vi vil forsøge at besvare vores forskningsspørgsmål ved hjælp af et randomiseret forsøg, da der hidtil ikke har været nogen forsøg, der har foreslået at afklare dette kliniske spørgsmål. Begrundelsen for at vælge et randomiseret forsøg er, at det vil løfte kvaliteten af vores forskningsresultater til et højere niveau, end der allerede findes i litteraturen. PRP vil blive sammenlignet med HA, da der er tale om to produkter med lignende formål. HA har været brugt i længere tid og har en mere dokumenteret klinisk succesfuld track record. Udvalgte deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten HA eller PRP intraartikulære injektioner.
Patienterne vil blive hentet fra lægehenvisninger til vores knæafdelingsklinik på Alexandra Spire Hospital. Post-artroskopipatienter eller eksisterende opfølgningspatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil også blive tilbudt en plads i vores forsøg. Udvalgte patienter vil få et deltagerinformationsark til at læse, som forklarer alt om forsøget. De vil møde en efterforsker (læge) for at besvare eventuelle spørgsmål og underskrive en samtykkeerklæring, hvis de ønsker det.
Ved inklusion vil de udfylde et scoringsspørgeskema, blive randomiseret og modtage deres tilsvarende indsprøjtning. PRP-modtagere vil få taget en blodprøve, som er kravet til proceduren.
De vil derefter blive fulgt op i klinikken efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder, hvor de hver gang skal udfylde et scoringsspørgeskema. Forsøget vil derfor vare fra inklusion af vores første patient til sidste patient følges op i et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
- Telefonnummer: 01634 662813
- E-mail: aashetty@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Det Forenede Kongerige, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med enten tidlige degenerative brusklæsioner (grad 1-3) som bestemt ved almindeligt røntgenbillede, MR eller intraoperativt (kategoriseret efter Outerbridge/ICRS-klassifikation).
- Patienten skal have mere end en fire måneders historie med knæsmerter eller hævelse, uanset om det er vedvarende eller intermitterende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Systemiske lidelser- DM, RA, SLE
- Større aksial afvigelse (varus>5˚, valgus>5˚)
- Patienter, der lider af hæmatologiske lidelser (koagulopati)
- Patienter med svær hjerte-kar-sygdom
- Aktiv infektion
- Immunsupprimerede patienter
- Patienter, der tager antikoagulantia såsom warfarin eller lavmolekylært heparin
- Hæmoglobinniveauer under 11g/dl
- Blodpladetal under 150000/mmc
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HA
Patienter i denne arm vil få injiceret hyaluronsyre (HA) i deres knæ sammen med 3 ml lokalbedøvelse.
HA-injektionen er i form af 2 ml vandigt natriumhyaluronat.
De nøjagtige bestanddele af HA ændres på en proprietær måde.
Alle anvendte HA-injektioner vil have CE-mærkning på sig.
|
HA er bredt anvendt i klinisk praksis med gode resultater i mange undersøgelser.
HA er en del af den inflammatoriske proces, der kan føre til regenerering af brusk i defekte områder af knæet.
|
Aktiv komparator: PRP
Patienter i denne arm vil få injiceret blodpladerigt plasma (PRP) i deres knæ.
PRP-prøven vil blive fremstillet på tidspunktet for injektionen.
30 ml blod udtages fra patienten et par minutter før injektionen.
Ved hjælp af en CE-mærket differentiel centrifugeringsanordning isoleres blodpladerne.
Denne koncentrerede prøve af blodplader injiceres i knæet, efter at huden omkring injektionsstedet er bedøvet med lokalbedøvelse.
|
PRP bruger reparative vækstfaktorer taget fra patientens eget blod for at skabe et miljø i knæet, der befordrer sårheling, som kan udfylde bruskdefekter.
Dens autologe oprindelse, lette forberedelse og sikkerhedsprofil gør den til en potentielt banebrydende behandlingsmulighed for knæbruskdefekter og slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
De deltagende patienter vil blive fulgt op 2 uger, 6 uger og endelig 3 måneder efter injektionen ved besøg på klinikken og vurderet klinisk.
De kirurgiske resultater vil blive målt ved KOOS-score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VAS-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt efter 2 uger, 6 uger og endelig 3 måneder efter injektionen og vil blive bedt om at score en visuel analog skala for smerte ved hvert besøg.
Disse scores vil blive sammenlignet med præoperative værdier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKRF 003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HA
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DAfsluttetAnsigtsvævsforstørrelseSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company LimitedIkke rekrutterer endnuBetændelse | Akut nyreskade | ARDS | Ekstrakorporal cirkulation; KomplikationerDet Forenede Kongerige
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
TauTona GroupAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetFødevareallergiSchweiz
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Nitto Denko CorporationAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater, Holland