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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012530
PRP vs HA Injections intra-articulaires du genou pour les défauts du cartilage
Une étude de comparaison de cohorte comparant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique dans le genou pour les anomalies précoces du cartilage dans le genou
Titre de l'étude : Une étude de comparaison de cohorte comparant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique dans le genou pour les anomalies précoces du cartilage dans le genou.
Hypothèse de l'étude : Nous partons de l'hypothèse que les deux traitements ont la même efficacité.
Conception de l'essai : Les patients participants seront divisés en deux groupes, chaque groupe recevant l'une ou l'autre des modalités de traitement. Cette étude sera randomisée. Les deux procédures seront effectuées à l'hôpital Spire Alexandra par le professeur A. A Shetty. Le processus de rééducation postopératoire sera le même pour les deux groupes.
Participants à l'essai : Tous les participants proviendront de patients fréquentant la clinique du professeur Shetty à l'hôpital Spire Alexandra.
Taille d'échantillon prévue : 50 patients dans chaque groupe
Durée du suivi : Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après la chirurgie par des visites à la clinique et évalués cliniquement. Les résultats chirurgicaux seront mesurés par les scores IKDC, KOOS et Lysholm.
Période d'essai prévue : deux à trois ans
Objectif principal : Établir la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre des procédures sur l'autre en étudiant le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction.
Critère d'évaluation principal : à la fin du suivi de 2 ans pour tous les patients participants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthrose et les lésions dégénératives précoces du cartilage ont un impact important sur notre société. Les gens vivent et sont plus actifs plus longtemps et leurs exigences sont donc plus élevées. Cela a un effet direct sur notre économie en raison des jours de congé manqués et d'une plus grande dépendance aux ressources de l'État.
La capacité de régénération limitée du cartilage fait partie de ce problème. Les lésions dégénératives existantes entraînent une détérioration accélérée de la surface articulaire (articulation) conduisant à une arthrite en phase terminale. Toute solution pouvant retarder ou inverser ce processus est donc souhaitable. Il existe un certain nombre de solutions non invasives pour traiter les genoux douloureux qui améliorent la fonctionnalité, mais avec des taux de réussite variables. Deux des agents les plus prometteurs sont l'acide hyaluronique (HA) et le plasma riche en plaquettes (PRP). HA est largement appliqué dans la pratique clinique avec de bons résultats dans de nombreuses études. L'HA fait partie du processus inflammatoire qui peut conduire à la régénération du cartilage dans les zones défectueuses du genou.
Le PRP utilise des facteurs de croissance réparateurs extraits du propre sang du patient pour créer un environnement dans le genou propice à la cicatrisation des plaies qui peut combler les défauts du cartilage. Son origine autologue, sa préparation facile et son profil d'innocuité en font une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour les défauts du cartilage du genou et l'arthrose.
Ces solutions agissent pour améliorer l'environnement localisé de la morbidité et sont donc mieux administrées par voie intra-articulaire. Comme le PRP en est encore aux premiers stades de son développement, son dosage exact reste à déterminer. HA a également été récemment préparé sous forme de solution à concentration plus élevée pour tester s'il y a des avantages à cela.
Des essais ont comparé ces deux produits. Aucun essai contrôlé randomisé n'existe, ce qui rend notre recherche proposée importante.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre HA et PRP dans le traitement des patients présentant des lésions articulaires.
Nous tenterons de répondre à notre question de recherche au moyen d'un essai randomisé car aucun essai à ce jour n'a proposé de clarifier cette question clinique. La raison du choix d'un essai randomisé est qu'il portera la qualité de nos résultats de recherche à un niveau supérieur à celui qui existe déjà dans la littérature. Le PRP sera comparé au HA car ce sont deux produits aux objectifs similaires. L'AH est utilisé depuis plus longtemps et a fait ses preuves sur le plan clinique. Les participants sélectionnés seront randomisés pour recevoir des injections intra-articulaires de HA ou de PRP.
Les patients proviendront de médecins généralistes référés à notre clinique d'unité du genou à l'hôpital Alexandra Spire. Les patients post-arthroscopie ou les patients suivis existants qui satisfont aux critères d'inclusion se verront également proposer une place dans notre essai. Les patients sélectionnés recevront une fiche d'information du participant à lire qui expliquera tout sur l'essai. Ils rencontreront un enquêteur (médecin) pour répondre à toute question et signer un formulaire de consentement s'ils le souhaitent.
Lors de leur inclusion, ils rempliront un questionnaire de notation, seront randomisés et recevront leur injection correspondante. Les destinataires du PRP auront un échantillon de sang prélevé comme c'est l'exigence de la procédure.
Ils seront ensuite suivis en clinique à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois où ils devront remplir à chaque fois un questionnaire de notation. L'essai durera donc de l'inclusion de notre premier patient jusqu'au suivi du dernier patient pendant un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Walderslade, Kent, Royaume-Uni, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec des lésions cartilagineuses dégénératives précoces (grade 1-3) telles que déterminées par radiographie simple, IRM ou peropératoire (classées selon la classification Outerbridge / ICRS).
- Le patient doit avoir plus de quatre mois d'antécédents de douleur ou d'enflure au genou, continue ou intermittente.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Troubles systémiques - DM, RA, SLE
- Déviation axiale majeure (varus>5˚, valgus>5˚)
- Patients souffrant de troubles hématologiques (coagulopathie)
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
- Infection active
- Patients immunodéprimés
- Patients prenant des anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire
- Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
- Numération plaquettaire inférieure à 150 000/mmc
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HA
Les patients de ce bras recevront de l'acide hyaluronique (HA) injecté dans leur genou avec 3 ml d'anesthésique local.
L'injection de HA se présente sous la forme de 2 ml d'hyaluronate de sodium aqueux.
Les constituants exacts du HA changent de manière exclusive.
Toutes les injections HA utilisées porteront le marquage CE.
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HA est largement appliqué dans la pratique clinique avec de bons résultats dans de nombreuses études.
L'HA fait partie du processus inflammatoire qui peut conduire à la régénération du cartilage dans les zones défectueuses du genou.
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Comparateur actif: PRP
Les patients de ce bras recevront du plasma riche en plaquettes (PRP) injecté dans leur genou.
L'échantillon de PRP sera produit au moment de l'injection.
30 ml de sang sont prélevés sur le patient quelques minutes avant l'injection.
A l'aide d'un dispositif de centrifugation différentielle marqué CE, les plaquettes sont isolées.
Cet échantillon concentré de plaquettes est injecté dans le genou après que la peau autour du site d'injection a été anesthésiée avec un anesthésique local.
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Le PRP utilise des facteurs de croissance réparateurs extraits du propre sang du patient pour créer un environnement dans le genou propice à la cicatrisation des plaies qui peut combler les défauts du cartilage.
Son origine autologue, sa préparation facile et son profil d'innocuité en font une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour les défauts du cartilage du genou et l'arthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 3 mois
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Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines et enfin à 3 mois suivant l'injection par des visites à la clinique et évalués cliniquement.
Les résultats chirurgicaux seront mesurés par le score KOOS.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score VAS à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines et enfin à 3 mois après l'injection et il leur sera demandé de noter une échelle visuelle analogique pour la douleur à chaque visite.
Ces scores seront comparés aux valeurs préopératoires.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKRF 003
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