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PRP vs HA Injections intra-articulaires du genou pour les défauts du cartilage

10 décembre 2013 mis à jour par: Shetty-Kim Research Foundation

Une étude de comparaison de cohorte comparant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique dans le genou pour les anomalies précoces du cartilage dans le genou

Titre de l'étude : Une étude de comparaison de cohorte comparant les injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique dans le genou pour les anomalies précoces du cartilage dans le genou.

Hypothèse de l'étude : Nous partons de l'hypothèse que les deux traitements ont la même efficacité.

Conception de l'essai : Les patients participants seront divisés en deux groupes, chaque groupe recevant l'une ou l'autre des modalités de traitement. Cette étude sera randomisée. Les deux procédures seront effectuées à l'hôpital Spire Alexandra par le professeur A. A Shetty. Le processus de rééducation postopératoire sera le même pour les deux groupes.

Participants à l'essai : Tous les participants proviendront de patients fréquentant la clinique du professeur Shetty à l'hôpital Spire Alexandra.

Taille d'échantillon prévue : 50 patients dans chaque groupe

Durée du suivi : Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après la chirurgie par des visites à la clinique et évalués cliniquement. Les résultats chirurgicaux seront mesurés par les scores IKDC, KOOS et Lysholm.

Période d'essai prévue : deux à trois ans

Objectif principal : Établir la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre des procédures sur l'autre en étudiant le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction.

Critère d'évaluation principal : à la fin du suivi de 2 ans pour tous les patients participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose et les lésions dégénératives précoces du cartilage ont un impact important sur notre société. Les gens vivent et sont plus actifs plus longtemps et leurs exigences sont donc plus élevées. Cela a un effet direct sur notre économie en raison des jours de congé manqués et d'une plus grande dépendance aux ressources de l'État.

La capacité de régénération limitée du cartilage fait partie de ce problème. Les lésions dégénératives existantes entraînent une détérioration accélérée de la surface articulaire (articulation) conduisant à une arthrite en phase terminale. Toute solution pouvant retarder ou inverser ce processus est donc souhaitable. Il existe un certain nombre de solutions non invasives pour traiter les genoux douloureux qui améliorent la fonctionnalité, mais avec des taux de réussite variables. Deux des agents les plus prometteurs sont l'acide hyaluronique (HA) et le plasma riche en plaquettes (PRP). HA est largement appliqué dans la pratique clinique avec de bons résultats dans de nombreuses études. L'HA fait partie du processus inflammatoire qui peut conduire à la régénération du cartilage dans les zones défectueuses du genou.

Le PRP utilise des facteurs de croissance réparateurs extraits du propre sang du patient pour créer un environnement dans le genou propice à la cicatrisation des plaies qui peut combler les défauts du cartilage. Son origine autologue, sa préparation facile et son profil d'innocuité en font une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour les défauts du cartilage du genou et l'arthrose.

Ces solutions agissent pour améliorer l'environnement localisé de la morbidité et sont donc mieux administrées par voie intra-articulaire. Comme le PRP en est encore aux premiers stades de son développement, son dosage exact reste à déterminer. HA a également été récemment préparé sous forme de solution à concentration plus élevée pour tester s'il y a des avantages à cela.

Des essais ont comparé ces deux produits. Aucun essai contrôlé randomisé n'existe, ce qui rend notre recherche proposée importante.

Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre HA et PRP dans le traitement des patients présentant des lésions articulaires.

Nous tenterons de répondre à notre question de recherche au moyen d'un essai randomisé car aucun essai à ce jour n'a proposé de clarifier cette question clinique. La raison du choix d'un essai randomisé est qu'il portera la qualité de nos résultats de recherche à un niveau supérieur à celui qui existe déjà dans la littérature. Le PRP sera comparé au HA car ce sont deux produits aux objectifs similaires. L'AH est utilisé depuis plus longtemps et a fait ses preuves sur le plan clinique. Les participants sélectionnés seront randomisés pour recevoir des injections intra-articulaires de HA ou de PRP.

Les patients proviendront de médecins généralistes référés à notre clinique d'unité du genou à l'hôpital Alexandra Spire. Les patients post-arthroscopie ou les patients suivis existants qui satisfont aux critères d'inclusion se verront également proposer une place dans notre essai. Les patients sélectionnés recevront une fiche d'information du participant à lire qui expliquera tout sur l'essai. Ils rencontreront un enquêteur (médecin) pour répondre à toute question et signer un formulaire de consentement s'ils le souhaitent.

Lors de leur inclusion, ils rempliront un questionnaire de notation, seront randomisés et recevront leur injection correspondante. Les destinataires du PRP auront un échantillon de sang prélevé comme c'est l'exigence de la procédure.

Ils seront ensuite suivis en clinique à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois où ils devront remplir à chaque fois un questionnaire de notation. L'essai durera donc de l'inclusion de notre premier patient jusqu'au suivi du dernier patient pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Royaume-Uni, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec des lésions cartilagineuses dégénératives précoces (grade 1-3) telles que déterminées par radiographie simple, IRM ou peropératoire (classées selon la classification Outerbridge / ICRS).
  • Le patient doit avoir plus de quatre mois d'antécédents de douleur ou d'enflure au genou, continue ou intermittente.

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Troubles systémiques - DM, RA, SLE
  • Déviation axiale majeure (varus>5˚, valgus>5˚)
  • Patients souffrant de troubles hématologiques (coagulopathie)
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves
  • Infection active
  • Patients immunodéprimés
  • Patients prenant des anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
  • Numération plaquettaire inférieure à 150 000/mmc
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HA
Les patients de ce bras recevront de l'acide hyaluronique (HA) injecté dans leur genou avec 3 ml d'anesthésique local. L'injection de HA se présente sous la forme de 2 ml d'hyaluronate de sodium aqueux. Les constituants exacts du HA changent de manière exclusive. Toutes les injections HA utilisées porteront le marquage CE.
HA est largement appliqué dans la pratique clinique avec de bons résultats dans de nombreuses études. L'HA fait partie du processus inflammatoire qui peut conduire à la régénération du cartilage dans les zones défectueuses du genou.
Comparateur actif: PRP
Les patients de ce bras recevront du plasma riche en plaquettes (PRP) injecté dans leur genou. L'échantillon de PRP sera produit au moment de l'injection. 30 ml de sang sont prélevés sur le patient quelques minutes avant l'injection. A l'aide d'un dispositif de centrifugation différentielle marqué CE, les plaquettes sont isolées. Cet échantillon concentré de plaquettes est injecté dans le genou après que la peau autour du site d'injection a été anesthésiée avec un anesthésique local.
Le PRP utilise des facteurs de croissance réparateurs extraits du propre sang du patient pour créer un environnement dans le genou propice à la cicatrisation des plaies qui peut combler les défauts du cartilage. Son origine autologue, sa préparation facile et son profil d'innocuité en font une option de traitement potentiellement révolutionnaire pour les défauts du cartilage du genou et l'arthrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 3 mois
Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines et enfin à 3 mois suivant l'injection par des visites à la clinique et évalués cliniquement. Les résultats chirurgicaux seront mesurés par le score KOOS.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS à 3 mois
Délai: 3 mois
Les participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines et enfin à 3 mois après l'injection et il leur sera demandé de noter une échelle visuelle analogique pour la douleur à chaque visite. Ces scores seront comparés aux valeurs préopératoires.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKRF 003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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