- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02012530
Injeções intra-articulares de joelho PRP vs HA para defeitos de cartilagem
Um estudo de comparação de coorte comparando plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho para defeitos precoces de cartilagem no joelho
Título do estudo: Um estudo de comparação de coorte comparando plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico para defeitos precoces de cartilagem no joelho.
Hipótese do estudo: Partimos da hipótese de que ambos os tratamentos são igualmente eficazes.
Desenho do ensaio: Os pacientes participantes serão divididos em dois grupos, cada grupo recebendo uma das modalidades de tratamento. Este estudo será randomizado. Ambos os procedimentos serão realizados no Hospital Spire Alexandra pelo Professor A. A Shetty. O processo de reabilitação pós-operatória será o mesmo para ambos os grupos.
Participantes do estudo: Todos os participantes serão de pacientes atendidos na clínica do Professor Shetty no Spire Alexandra Hospital.
Tamanho planejado da amostra: 50 pacientes em cada grupo
Duração do acompanhamento: Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia por visitas à clínica e avaliados clinicamente. Os resultados cirúrgicos serão medidos pelos escores IKDC, KOOS e Lysholm.
Período experimental planejado: dois a três anos
Objetivo primário: estabelecer a superioridade, se houver, de um procedimento sobre o outro, estudando o alívio da dor e a melhora da função.
Endpoint Primário: Ao final do acompanhamento de 2 anos para todos os pacientes participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite e as lesões degenerativas precoces da cartilagem têm um impacto significativo na nossa sociedade. As pessoas vivem e são mais ativas por mais tempo e, portanto, suas demandas são maiores. Isso está tendo um efeito direto em nossa economia de dias perdidos de trabalho e maior dependência de recursos estatais.
A capacidade regenerativa limitada da cartilagem faz parte desse problema. As lesões degenerativas existentes levam à deterioração acelerada da superfície articular (articulação), levando à artrite em estágio terminal. Qualquer solução que possa atrasar ou reverter esse processo é, portanto, desejável. Existem várias soluções não invasivas para tratar joelhos doloridos que melhoram a funcionalidade, mas com taxas variáveis de sucesso. Dois dos agentes mais promissores são o ácido hialurônico (HA) e o plasma rico em plaquetas (PRP). A HA é amplamente aplicada na prática clínica com bons resultados em muitos estudos. O HA faz parte do processo inflamatório que pode levar à regeneração da cartilagem em áreas defeituosas do joelho.
O PRP usa fatores de crescimento reparadores retirados do próprio sangue do paciente para criar um ambiente no joelho propício à cicatrização de feridas que pode preencher os defeitos da cartilagem. Sua origem autóloga, fácil preparo e perfil de segurança o tornam uma opção de tratamento potencialmente inovadora para defeitos da cartilagem do joelho e osteoartrite.
Essas soluções funcionam para melhorar o ambiente localizado de morbidade e, portanto, por esse motivo, são mais bem administradas por via intra-articular. Como o PRP ainda está nos estágios iniciais de seu desenvolvimento, sua dosagem exata ainda não foi determinada. O HA também foi recentemente preparado como uma solução de concentração mais alta para testar se há algum benefício nisso.
Testes compararam esses dois produtos. Não existem ensaios clínicos randomizados, tornando importante a nossa pesquisa proposta.
Nossa hipótese nula é que não há diferença entre HA e PRP no tratamento de pacientes com lesões articulares.
Tentaremos responder à nossa questão de pesquisa por meio de um estudo randomizado, pois até o momento não houve estudos que se propuseram a esclarecer essa questão clínica. A razão para escolher um estudo randomizado é que ele levará a qualidade dos resultados de nossas pesquisas a um nível mais alto do que já existe na literatura. O PRP será comparado com o HA, pois são dois produtos com objetivos semelhantes. HA tem sido usado por mais tempo e tem um histórico de sucesso clinicamente comprovado. Os participantes selecionados serão randomizados para receber injeções intra-articulares de HA ou PRP.
Os pacientes serão provenientes de encaminhamentos de GP para nossa clínica de unidade de joelho no Hospital Alexandra Spire. Pacientes pós-artroscopia ou pacientes de acompanhamento existentes que satisfaçam os critérios de inclusão também terão uma vaga em nosso estudo. Os pacientes selecionados receberão uma folha de informações do participante para ler, que explicará tudo sobre o estudo. Eles encontrarão um investigador (médico) para responder a quaisquer perguntas e assinar um formulário de consentimento, se assim o desejarem.
Após a inclusão, eles preencherão um questionário de pontuação, serão randomizados e receberão a injeção correspondente. Os receptores de PRP terão uma amostra de sangue coletada como é o requisito para o procedimento.
Eles serão acompanhados na clínica em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, onde terão que preencher um questionário de pontuação a cada vez. O ensaio durará, portanto, desde a inclusão de nosso primeiro paciente até o último paciente ser acompanhado por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
- Número de telefone: 01634 662813
- E-mail: aashetty@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com lesões degenerativas precoces da cartilagem (Grau 1-3), conforme determinado por radiografia simples, ressonância magnética ou intra-operatório (categorizado de acordo com a classificação Outerbridge/ICRS).
- O paciente deve ter mais de quatro meses de história de dor no joelho ou inchaço, seja contínuo ou intermitente.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Distúrbios sistêmicos - DM, AR, LES
- Grande desvio axial (varo>5˚, valgo>5˚)
- Pacientes que sofrem de distúrbios hematológicos (coagulopatia)
- Pacientes com doença cardiovascular grave
- infecção ativa
- Pacientes imunossuprimidos
- Pacientes que tomam anticoagulantes como varfarina ou heparina de baixo peso molecular
- Níveis de hemoglobina abaixo de 11g/dl
- Contagem de plaquetas abaixo de 150.000/mmc
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HA
Os pacientes neste braço terão ácido hialurônico (HA) injetado no joelho junto com 3 ml de anestésico local.
A injeção de HA está na forma de 2 ml de hialuronato de sódio aquoso.
Os constituintes exatos do HA mudam de maneira proprietária.
Todas as injeções de HA usadas terão a marcação CE nelas.
|
A HA é amplamente aplicada na prática clínica com bons resultados em muitos estudos.
O HA faz parte do processo inflamatório que pode levar à regeneração da cartilagem em áreas defeituosas do joelho.
|
Comparador Ativo: PRP
Os pacientes neste braço terão plasma rico em plaquetas (PRP) injetado no joelho.
A amostra de PRP será produzida no momento da injeção.
30 ml de sangue são retirados do paciente alguns minutos antes da injeção.
Usando um dispositivo de centrifugação diferencial com marcação CE, as plaquetas são isoladas.
Esta amostra concentrada de plaquetas é injetada no joelho depois que a pele ao redor do local da injeção é anestesiada com anestésico local.
|
O PRP usa fatores de crescimento reparadores retirados do próprio sangue do paciente para criar um ambiente no joelho propício à cicatrização de feridas que pode preencher os defeitos da cartilagem.
Sua origem autóloga, fácil preparo e perfil de segurança o tornam uma opção de tratamento potencialmente inovadora para defeitos da cartilagem do joelho e osteoartrite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado clínico
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e finalmente 3 meses após a injeção por visitas à clínica e avaliados clinicamente.
Os resultados cirúrgicos serão medidos pelo escore KOOS.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação VAS em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Os participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e finalmente 3 meses após a injeção e serão solicitados a pontuar uma Escala Visual Analógica para dor em cada visita.
Esses escores serão comparados aos valores pré-operatórios.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKRF 003
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