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Injeções intra-articulares de joelho PRP vs HA para defeitos de cartilagem

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Shetty-Kim Research Foundation

Um estudo de comparação de coorte comparando plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico no joelho para defeitos precoces de cartilagem no joelho

Título do estudo: Um estudo de comparação de coorte comparando plasma rico em plaquetas versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico para defeitos precoces de cartilagem no joelho.

Hipótese do estudo: Partimos da hipótese de que ambos os tratamentos são igualmente eficazes.

Desenho do ensaio: Os pacientes participantes serão divididos em dois grupos, cada grupo recebendo uma das modalidades de tratamento. Este estudo será randomizado. Ambos os procedimentos serão realizados no Hospital Spire Alexandra pelo Professor A. A Shetty. O processo de reabilitação pós-operatória será o mesmo para ambos os grupos.

Participantes do estudo: Todos os participantes serão de pacientes atendidos na clínica do Professor Shetty no Spire Alexandra Hospital.

Tamanho planejado da amostra: 50 pacientes em cada grupo

Duração do acompanhamento: Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia por visitas à clínica e avaliados clinicamente. Os resultados cirúrgicos serão medidos pelos escores IKDC, KOOS e Lysholm.

Período experimental planejado: dois a três anos

Objetivo primário: estabelecer a superioridade, se houver, de um procedimento sobre o outro, estudando o alívio da dor e a melhora da função.

Endpoint Primário: Ao final do acompanhamento de 2 anos para todos os pacientes participantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite e as lesões degenerativas precoces da cartilagem têm um impacto significativo na nossa sociedade. As pessoas vivem e são mais ativas por mais tempo e, portanto, suas demandas são maiores. Isso está tendo um efeito direto em nossa economia de dias perdidos de trabalho e maior dependência de recursos estatais.

A capacidade regenerativa limitada da cartilagem faz parte desse problema. As lesões degenerativas existentes levam à deterioração acelerada da superfície articular (articulação), levando à artrite em estágio terminal. Qualquer solução que possa atrasar ou reverter esse processo é, portanto, desejável. Existem várias soluções não invasivas para tratar joelhos doloridos que melhoram a funcionalidade, mas com taxas variáveis ​​de sucesso. Dois dos agentes mais promissores são o ácido hialurônico (HA) e o plasma rico em plaquetas (PRP). A HA é amplamente aplicada na prática clínica com bons resultados em muitos estudos. O HA faz parte do processo inflamatório que pode levar à regeneração da cartilagem em áreas defeituosas do joelho.

O PRP usa fatores de crescimento reparadores retirados do próprio sangue do paciente para criar um ambiente no joelho propício à cicatrização de feridas que pode preencher os defeitos da cartilagem. Sua origem autóloga, fácil preparo e perfil de segurança o tornam uma opção de tratamento potencialmente inovadora para defeitos da cartilagem do joelho e osteoartrite.

Essas soluções funcionam para melhorar o ambiente localizado de morbidade e, portanto, por esse motivo, são mais bem administradas por via intra-articular. Como o PRP ainda está nos estágios iniciais de seu desenvolvimento, sua dosagem exata ainda não foi determinada. O HA também foi recentemente preparado como uma solução de concentração mais alta para testar se há algum benefício nisso.

Testes compararam esses dois produtos. Não existem ensaios clínicos randomizados, tornando importante a nossa pesquisa proposta.

Nossa hipótese nula é que não há diferença entre HA e PRP no tratamento de pacientes com lesões articulares.

Tentaremos responder à nossa questão de pesquisa por meio de um estudo randomizado, pois até o momento não houve estudos que se propuseram a esclarecer essa questão clínica. A razão para escolher um estudo randomizado é que ele levará a qualidade dos resultados de nossas pesquisas a um nível mais alto do que já existe na literatura. O PRP será comparado com o HA, pois são dois produtos com objetivos semelhantes. HA tem sido usado por mais tempo e tem um histórico de sucesso clinicamente comprovado. Os participantes selecionados serão randomizados para receber injeções intra-articulares de HA ou PRP.

Os pacientes serão provenientes de encaminhamentos de GP para nossa clínica de unidade de joelho no Hospital Alexandra Spire. Pacientes pós-artroscopia ou pacientes de acompanhamento existentes que satisfaçam os critérios de inclusão também terão uma vaga em nosso estudo. Os pacientes selecionados receberão uma folha de informações do participante para ler, que explicará tudo sobre o estudo. Eles encontrarão um investigador (médico) para responder a quaisquer perguntas e assinar um formulário de consentimento, se assim o desejarem.

Após a inclusão, eles preencherão um questionário de pontuação, serão randomizados e receberão a injeção correspondente. Os receptores de PRP terão uma amostra de sangue coletada como é o requisito para o procedimento.

Eles serão acompanhados na clínica em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses, onde terão que preencher um questionário de pontuação a cada vez. O ensaio durará, portanto, desde a inclusão de nosso primeiro paciente até o último paciente ser acompanhado por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
  • Número de telefone: 01634 662813
  • E-mail: aashetty@hotmail.com

Locais de estudo

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com lesões degenerativas precoces da cartilagem (Grau 1-3), conforme determinado por radiografia simples, ressonância magnética ou intra-operatório (categorizado de acordo com a classificação Outerbridge/ICRS).
  • O paciente deve ter mais de quatro meses de história de dor no joelho ou inchaço, seja contínuo ou intermitente.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Distúrbios sistêmicos - DM, AR, LES
  • Grande desvio axial (varo>5˚, valgo>5˚)
  • Pacientes que sofrem de distúrbios hematológicos (coagulopatia)
  • Pacientes com doença cardiovascular grave
  • infecção ativa
  • Pacientes imunossuprimidos
  • Pacientes que tomam anticoagulantes como varfarina ou heparina de baixo peso molecular
  • Níveis de hemoglobina abaixo de 11g/dl
  • Contagem de plaquetas abaixo de 150.000/mmc
  • Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HA
Os pacientes neste braço terão ácido hialurônico (HA) injetado no joelho junto com 3 ml de anestésico local. A injeção de HA está na forma de 2 ml de hialuronato de sódio aquoso. Os constituintes exatos do HA mudam de maneira proprietária. Todas as injeções de HA usadas terão a marcação CE nelas.
A HA é amplamente aplicada na prática clínica com bons resultados em muitos estudos. O HA faz parte do processo inflamatório que pode levar à regeneração da cartilagem em áreas defeituosas do joelho.
Comparador Ativo: PRP
Os pacientes neste braço terão plasma rico em plaquetas (PRP) injetado no joelho. A amostra de PRP será produzida no momento da injeção. 30 ml de sangue são retirados do paciente alguns minutos antes da injeção. Usando um dispositivo de centrifugação diferencial com marcação CE, as plaquetas são isoladas. Esta amostra concentrada de plaquetas é injetada no joelho depois que a pele ao redor do local da injeção é anestesiada com anestésico local.
O PRP usa fatores de crescimento reparadores retirados do próprio sangue do paciente para criar um ambiente no joelho propício à cicatrização de feridas que pode preencher os defeitos da cartilagem. Sua origem autóloga, fácil preparo e perfil de segurança o tornam uma opção de tratamento potencialmente inovadora para defeitos da cartilagem do joelho e osteoartrite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 3 meses
Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e finalmente 3 meses após a injeção por visitas à clínica e avaliados clinicamente. Os resultados cirúrgicos serão medidos pelo escore KOOS.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação VAS em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e finalmente 3 meses após a injeção e serão solicitados a pontuar uma Escala Visual Analógica para dor em cada visita. Esses escores serão comparados aos valores pré-operatórios.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SKRF 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HA

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