- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012530
PRP versus HA intra-articulaire knie-injecties voor kraakbeendefecten
Een cohortvergelijkingsonderzoek waarin bloedplaatjesrijk plasma wordt vergeleken met intra-articulaire knie-injecties met hyaluronzuur voor vroege kraakbeendefecten in de knie
Studietitel: een cohortvergelijkingsonderzoek waarin bloedplaatjesrijk plasma wordt vergeleken met intra-articulaire knie-injecties met hyaluronzuur voor vroege kraakbeendefecten in de knie.
Onderzoekshypothese: We gaan uit van de hypothese dat beide behandelingen even effectief zijn.
Proefopzet: De deelnemende patiënten worden in twee groepen verdeeld, waarbij elke groep een van de behandelingsmodaliteiten krijgt. Deze studie zal gerandomiseerd zijn. Beide procedures worden uitgevoerd in het Spire Alexandra Hospital door professor A. A Shetty. Het postoperatieve revalidatieproces zal voor beide groepen hetzelfde zijn.
Proefdeelnemers: Alle deelnemers zullen afkomstig zijn van patiënten die de kliniek van professor Shetty in het Spire Alexandra Hospital bezoeken.
Geplande steekproefomvang: 50 patiënten in elke groep
Follow-upduur: De deelnemende patiënten zullen 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie worden gevolgd door bezoeken aan de kliniek en klinisch worden beoordeeld. De chirurgische uitkomsten worden gemeten aan de hand van IKDC-, KOOS- en Lysholm-scores.
Geplande proefperiode: twee tot drie jaar
Primair doel: eventuele superioriteit van de ene procedure ten opzichte van de andere vaststellen door pijnverlichting en verbetering van de functie te bestuderen.
Primair eindpunt: Aan het einde van de 2 jaar durende follow-up voor alle deelnemende patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artrose en vroege degeneratieve kraakbeenletsels hebben een grote impact op onze samenleving. Mensen leven en zijn langer actief en daarom zijn hun eisen groter. Dit heeft een direct effect op onze economie door gemiste werkdagen en een grotere afhankelijkheid van staatsmiddelen.
Onderdeel van dit probleem is het beperkte regeneratieve vermogen van kraakbeen. Bestaande degeneratieve laesies leiden tot versnelde verslechtering van het gewrichtsoppervlak, wat leidt tot artritis in het eindstadium. Elke oplossing die dit proces kan vertragen of omkeren is daarom wenselijk. Er bestaan een aantal niet-invasieve oplossingen om pijnlijke knieën te behandelen die de functionaliteit verbeteren, maar met wisselend succes. Twee van de meer veelbelovende middelen zijn hyaluronzuur (HA) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP). HA wordt veel toegepast in de klinische praktijk met goede resultaten in veel studies. HA maakt deel uit van het ontstekingsproces dat kan leiden tot de regeneratie van kraakbeen in defecte delen van de knie.
PRP maakt gebruik van herstellende groeifactoren uit het eigen bloed van de patiënt om een omgeving in de knie te creëren die bevorderlijk is voor wondgenezing en die kraakbeendefecten kan opvullen. De autologe oorsprong, de gemakkelijke voorbereiding en het veiligheidsprofiel maken het tot een potentieel baanbrekende behandelingsoptie voor kniekraakbeendefecten en artrose.
Deze oplossingen werken om de gelokaliseerde omgeving van morbiditeit te verbeteren en kunnen daarom het beste intra-articulair worden toegediend. Aangezien PRP zich nog in de beginfase van zijn ontwikkeling bevindt, moet de exacte dosering nog worden bepaald. HA is onlangs ook bereid als een oplossing met een hogere concentratie om te testen of dit voordelen heeft.
Proeven hebben deze twee producten vergeleken. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die ons voorgestelde onderzoek belangrijk maken.
Onze nulhypothese is dat er geen verschil is tussen HA en PRP bij de behandeling van patiënten met gewrichtslaesies.
We zullen proberen onze onderzoeksvraag te beantwoorden door middel van een gerandomiseerde studie, aangezien er tot nu toe geen studies zijn geweest die hebben voorgesteld om deze klinische vraag te verduidelijken. De reden om voor een gerandomiseerde trial te kiezen is dat het de kwaliteit van onze onderzoeksbevindingen naar een hoger niveau zal tillen dan in de literatuur al bestaat. PRP zal worden vergeleken met HA, aangezien dit twee producten zijn met vergelijkbare doelstellingen. HA wordt al langer gebruikt en heeft een meer bewezen klinisch succesvolle staat van dienst. Geselecteerde deelnemers worden gerandomiseerd om HA of PRP intra-articulaire injecties te krijgen.
Patiënten zullen afkomstig zijn van doorverwijzingen van huisartsen naar onze kniekliniek in het Alexandra Spire Hospital. Post-artroscopiepatiënten of bestaande follow-uppatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen ook een plaats aangeboden in onze studie. Geselecteerde patiënten krijgen een deelnemersinformatieblad om te lezen dat alles over het onderzoek zal uitleggen. Ze zullen een onderzoeker (arts) ontmoeten om eventuele vragen te beantwoorden en desgewenst een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Na opname vullen ze een scorevragenlijst in, worden ze gerandomiseerd en krijgen ze hun overeenkomstige injectie. PRP-ontvangers zullen een bloedmonster laten nemen, zoals vereist is voor de procedure.
Ze worden vervolgens na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden in de kliniek opgevolgd, waar ze elke keer een scorevragenlijst moeten invullen. De proef zal daarom duren vanaf de opname van onze eerste patiënt tot de laatste patiënt gedurende een jaar wordt opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met ofwel vroege degeneratieve kraakbeenlaesies (graad 1-3) zoals bepaald door gewone röntgenfoto, MRI of intra-operatief (gecategoriseerd volgens Outerbridge/ICRS-classificatie).
- De patiënt moet meer dan vier maanden geleden kniepijn of -zwelling hebben, continu of met tussenpozen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Systemische aandoeningen - DM, RA, SLE
- Grote axiale afwijking (varus>5˚, valgus>5˚)
- Patiënten die lijden aan hematologische aandoeningen (coagulopathie)
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten
- Actieve infectie
- Patiënten met immunosuppressie
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht
- Hemoglobinegehalte lager dan 11g/dl
- Aantal bloedplaatjes onder 150.000/mmc
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HA
Patiënten in deze arm krijgen hyaluronzuur (HA) in hun knie geïnjecteerd samen met 3 ml plaatselijke verdoving.
De HA-injectie heeft de vorm van 2 ml waterig natriumhyaluronaat.
De exacte bestanddelen van de HA veranderen op een eigen manier.
Op alle gebruikte HA-injecties staat de CE-markering.
|
HA wordt veel toegepast in de klinische praktijk met goede resultaten in veel studies.
HA maakt deel uit van het ontstekingsproces dat kan leiden tot de regeneratie van kraakbeen in defecte delen van de knie.
|
|
Actieve vergelijker: PRP
Bij patiënten in deze arm wordt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in hun knie geïnjecteerd.
Het PRP-monster wordt geproduceerd op het moment van de injectie.
Enkele minuten voor de injectie wordt 30 ml bloed bij de patiënt afgenomen.
Met behulp van een CE-gemarkeerd differentieel centrifugeerapparaat worden de bloedplaatjes geïsoleerd.
Dit geconcentreerde monster van bloedplaatjes wordt in de knie geïnjecteerd nadat de huid rond de injectieplaats is verdoofd met plaatselijke verdoving.
|
PRP maakt gebruik van herstellende groeifactoren uit het eigen bloed van de patiënt om een omgeving in de knie te creëren die bevorderlijk is voor wondgenezing en die kraakbeendefecten kan opvullen.
De autologe oorsprong, de gemakkelijke voorbereiding en het veiligheidsprofiel maken het tot een potentieel baanbrekende behandelingsoptie voor kniekraakbeendefecten en artrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemende patiënten zullen 2 weken, 6 weken en uiteindelijk 3 maanden na de injectie worden gevolgd door bezoeken aan de kliniek en klinisch worden beoordeeld.
De chirurgische uitkomsten worden gemeten met de KOOS-score.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemers worden gevolgd op 2 weken, 6 weken en ten slotte op 3 maanden na de injectie en zullen worden gevraagd om een visuele analoge schaal voor pijn te scoren bij elk bezoek.
Deze scores worden vergeleken met preoperatieve waarden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKRF 003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .