- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012530
PRP vs HA Iniezioni intra-articolari del ginocchio per difetti della cartilagine
Uno studio di confronto di coorte che confronta il plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio per i difetti precoci della cartilagine nel ginocchio
Titolo dello studio: uno studio di confronto di coorte che confronta il plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio per i difetti precoci della cartilagine nel ginocchio.
Ipotesi di studio: partiamo dall'ipotesi che entrambi i trattamenti siano ugualmente efficaci.
Progettazione della sperimentazione: i pazienti partecipanti saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo riceve una delle modalità di trattamento. Questo studio sarà randomizzato. Entrambe le procedure saranno eseguite presso lo Spire Alexandra Hospital dal professor A. A Shetty. Il percorso riabilitativo post-operatorio sarà lo stesso per entrambi i gruppi.
Partecipanti alla prova: tutti i partecipanti proverranno da pazienti che frequentano la clinica del professor Shetty presso lo Spire Alexandra Hospital.
Dimensione del campione pianificata: 50 pazienti in ciascun gruppo
Durata del follow-up: i pazienti partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da visite in clinica e valutati clinicamente. I risultati chirurgici saranno misurati dai punteggi IKDC, KOOS e Lysholm.
Periodo di prova pianificato: da due a tre anni
Obiettivo primario: stabilire l'eventuale superiorità di una delle due procedure rispetto all'altra studiando il sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione.
Endpoint primario: alla fine del follow-up di 2 anni per tutti i pazienti partecipanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrosi e le lesioni cartilaginee degenerative precoci hanno un impatto significativo sulla nostra società. Le persone vivono e sono più attive più a lungo e quindi le loro esigenze sono maggiori. Ciò sta avendo un effetto diretto sulla nostra economia a causa dei giorni di assenza dal lavoro e di una maggiore dipendenza dalle risorse statali.
La limitata capacità rigenerativa della cartilagine è parte di questo problema. Le lesioni degenerative esistenti portano a un deterioramento accelerato della superficie articolare (articolare) che porta all'artrite allo stadio terminale. Qualsiasi soluzione che possa ritardare o invertire questo processo è quindi auspicabile. Esistono numerose soluzioni non invasive per trattare le ginocchia dolorose che migliorano la funzionalità ma con percentuali di successo variabili. Due degli agenti più promettenti sono l'acido ialuronico (HA) e il plasma ricco di piastrine (PRP). L'HA è ampiamente applicato nella pratica clinica con buoni risultati in molti studi. L'HA fa parte del processo infiammatorio che può portare alla rigenerazione della cartilagine nelle aree difettose del ginocchio.
Il PRP utilizza fattori di crescita riparativi prelevati dal sangue del paziente per creare un ambiente nel ginocchio favorevole alla guarigione della ferita che può riempire i difetti della cartilagine. La sua origine autologa, la facilità di preparazione e il profilo di sicurezza lo rendono un'opzione terapeutica potenzialmente innovativa per i difetti della cartilagine del ginocchio e l'osteoartrosi.
Queste soluzioni lavorano per migliorare l'ambiente localizzato di morbilità e quindi per questo motivo sono meglio somministrate come intra-articolare. Poiché il PRP è ancora nelle prime fasi del suo sviluppo, il suo dosaggio esatto deve ancora essere determinato. L'HA è stato anche recentemente preparato come soluzione a concentrazione più elevata per testare se ci sono benefici in questo.
Le prove hanno confrontato questi due prodotti. Non esistono studi controllati randomizzati che rendano importante la nostra ricerca proposta.
La nostra ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra HA e PRP nel trattamento di pazienti con lesioni articolari.
Cercheremo di rispondere alla nostra domanda di ricerca per mezzo di uno studio randomizzato in quanto non ci sono stati fino ad oggi studi che hanno proposto di chiarire questa domanda clinica. La ragione per la scelta di uno studio randomizzato è che porterà la qualità dei risultati della nostra ricerca a un livello superiore a quello già esistente in letteratura. Il PRP verrà confrontato con l'HA in quanto si tratta di due prodotti con obiettivi simili. L'HA è stato utilizzato più a lungo e ha un track record di successo clinico più comprovato. I partecipanti selezionati saranno randomizzati per ricevere iniezioni intra-articolari di HA o PRP.
I pazienti proverranno da referti di medici generici alla nostra clinica per unità di ginocchio presso l'Alexandra Spire Hospital. Anche ai pazienti post-artroscopia o ai pazienti di follow-up esistenti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto un posto nel nostro studio. Ai pazienti selezionati verrà dato un foglio informativo per i partecipanti da leggere che spiegherà tutto sullo studio. Incontreranno un investigatore (medico) per rispondere a qualsiasi domanda e firmare un modulo di consenso se lo desiderano.
Dopo l'inclusione compileranno un questionario di punteggio, saranno randomizzati e riceveranno l'iniezione corrispondente. I destinatari del PRP riceveranno un campione di sangue prelevato come requisito per la procedura.
Saranno quindi seguiti in clinica a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dove dovranno compilare ogni volta un questionario di punteggio. Lo studio durerà quindi dall'inclusione del nostro primo paziente fino al follow-up dell'ultimo paziente per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Walderslade, Kent, Regno Unito, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- - Diagnosi di lesioni cartilaginee degenerative precoci (grado 1-3) determinate mediante radiografia semplice, risonanza magnetica o intraoperatoria (categorizzate secondo la classificazione Outerbridge/ICRS).
- Il paziente deve avere più di quattro mesi di storia di dolore al ginocchio o gonfiore continuo o intermittente.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Disturbi sistemici: DM, RA, LES
- Deviazione assiale maggiore (varo>5˚, valgismo>5˚)
- Pazienti affetti da disturbi ematologici (coagulopatia)
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
- Infezione attiva
- Pazienti immunodepressi
- Pazienti che assumono anticoagulanti come warfarin o eparina a basso peso molecolare
- Livelli di emoglobina inferiori a 11 g/dl
- Conta piastrinica inferiore a 150000/mmc
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HA
Ai pazienti in questo braccio verrà iniettato acido ialuronico (HA) nel ginocchio insieme a 3 ml di anestetico locale.
L'iniezione di HA è sotto forma di 2 ml di ialuronato di sodio acquoso.
I componenti esatti dell'HA cambiano in modo proprietario.
Tutte le iniezioni di HA utilizzate avranno il marchio CE su di esse.
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L'HA è ampiamente applicato nella pratica clinica con buoni risultati in molti studi.
L'HA fa parte del processo infiammatorio che può portare alla rigenerazione della cartilagine nelle aree difettose del ginocchio.
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Comparatore attivo: PRP
Ai pazienti in questo braccio verrà iniettato plasma ricco di piastrine (PRP) nel ginocchio.
Il campione di PRP sarà prodotto al momento dell'iniezione.
30 ml di sangue vengono prelevati dal paziente pochi minuti prima dell'iniezione.
Utilizzando un dispositivo di centrifugazione differenziale marcato CE, le piastrine vengono isolate.
Questo campione concentrato di piastrine viene iniettato nel ginocchio dopo che la pelle attorno al sito di iniezione è stata anestetizzata con anestetico locale.
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Il PRP utilizza fattori di crescita riparativi prelevati dal sangue del paziente per creare un ambiente nel ginocchio favorevole alla guarigione della ferita che può riempire i difetti della cartilagine.
La sua origine autologa, la facilità di preparazione e il profilo di sicurezza lo rendono un'opzione terapeutica potenzialmente innovativa per i difetti della cartilagine del ginocchio e l'osteoartrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e infine a 3 mesi dopo l'iniezione mediante visite in clinica e valutati clinicamente.
I risultati chirurgici saranno misurati dal punteggio KOOS.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e infine a 3 mesi dopo l'iniezione e verrà chiesto di segnare una scala analogica visiva per il dolore ad ogni visita.
Questi punteggi saranno confrontati con i valori preoperatori.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKRF 003
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