Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRP vs HA Iniezioni intra-articolari del ginocchio per difetti della cartilagine

10 dicembre 2013 aggiornato da: Shetty-Kim Research Foundation

Uno studio di confronto di coorte che confronta il plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nel ginocchio per i difetti precoci della cartilagine nel ginocchio

Titolo dello studio: uno studio di confronto di coorte che confronta il plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio per i difetti precoci della cartilagine nel ginocchio.

Ipotesi di studio: partiamo dall'ipotesi che entrambi i trattamenti siano ugualmente efficaci.

Progettazione della sperimentazione: i pazienti partecipanti saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo riceve una delle modalità di trattamento. Questo studio sarà randomizzato. Entrambe le procedure saranno eseguite presso lo Spire Alexandra Hospital dal professor A. A Shetty. Il percorso riabilitativo post-operatorio sarà lo stesso per entrambi i gruppi.

Partecipanti alla prova: tutti i partecipanti proverranno da pazienti che frequentano la clinica del professor Shetty presso lo Spire Alexandra Hospital.

Dimensione del campione pianificata: 50 pazienti in ciascun gruppo

Durata del follow-up: i pazienti partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico da visite in clinica e valutati clinicamente. I risultati chirurgici saranno misurati dai punteggi IKDC, KOOS e Lysholm.

Periodo di prova pianificato: da due a tre anni

Obiettivo primario: stabilire l'eventuale superiorità di una delle due procedure rispetto all'altra studiando il sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione.

Endpoint primario: alla fine del follow-up di 2 anni per tutti i pazienti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi e le lesioni cartilaginee degenerative precoci hanno un impatto significativo sulla nostra società. Le persone vivono e sono più attive più a lungo e quindi le loro esigenze sono maggiori. Ciò sta avendo un effetto diretto sulla nostra economia a causa dei giorni di assenza dal lavoro e di una maggiore dipendenza dalle risorse statali.

La limitata capacità rigenerativa della cartilagine è parte di questo problema. Le lesioni degenerative esistenti portano a un deterioramento accelerato della superficie articolare (articolare) che porta all'artrite allo stadio terminale. Qualsiasi soluzione che possa ritardare o invertire questo processo è quindi auspicabile. Esistono numerose soluzioni non invasive per trattare le ginocchia dolorose che migliorano la funzionalità ma con percentuali di successo variabili. Due degli agenti più promettenti sono l'acido ialuronico (HA) e il plasma ricco di piastrine (PRP). L'HA è ampiamente applicato nella pratica clinica con buoni risultati in molti studi. L'HA fa parte del processo infiammatorio che può portare alla rigenerazione della cartilagine nelle aree difettose del ginocchio.

Il PRP utilizza fattori di crescita riparativi prelevati dal sangue del paziente per creare un ambiente nel ginocchio favorevole alla guarigione della ferita che può riempire i difetti della cartilagine. La sua origine autologa, la facilità di preparazione e il profilo di sicurezza lo rendono un'opzione terapeutica potenzialmente innovativa per i difetti della cartilagine del ginocchio e l'osteoartrosi.

Queste soluzioni lavorano per migliorare l'ambiente localizzato di morbilità e quindi per questo motivo sono meglio somministrate come intra-articolare. Poiché il PRP è ancora nelle prime fasi del suo sviluppo, il suo dosaggio esatto deve ancora essere determinato. L'HA è stato anche recentemente preparato come soluzione a concentrazione più elevata per testare se ci sono benefici in questo.

Le prove hanno confrontato questi due prodotti. Non esistono studi controllati randomizzati che rendano importante la nostra ricerca proposta.

La nostra ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra HA e PRP nel trattamento di pazienti con lesioni articolari.

Cercheremo di rispondere alla nostra domanda di ricerca per mezzo di uno studio randomizzato in quanto non ci sono stati fino ad oggi studi che hanno proposto di chiarire questa domanda clinica. La ragione per la scelta di uno studio randomizzato è che porterà la qualità dei risultati della nostra ricerca a un livello superiore a quello già esistente in letteratura. Il PRP verrà confrontato con l'HA in quanto si tratta di due prodotti con obiettivi simili. L'HA è stato utilizzato più a lungo e ha un track record di successo clinico più comprovato. I partecipanti selezionati saranno randomizzati per ricevere iniezioni intra-articolari di HA o PRP.

I pazienti proverranno da referti di medici generici alla nostra clinica per unità di ginocchio presso l'Alexandra Spire Hospital. Anche ai pazienti post-artroscopia o ai pazienti di follow-up esistenti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto un posto nel nostro studio. Ai pazienti selezionati verrà dato un foglio informativo per i partecipanti da leggere che spiegherà tutto sullo studio. Incontreranno un investigatore (medico) per rispondere a qualsiasi domanda e firmare un modulo di consenso se lo desiderano.

Dopo l'inclusione compileranno un questionario di punteggio, saranno randomizzati e riceveranno l'iniezione corrispondente. I destinatari del PRP riceveranno un campione di sangue prelevato come requisito per la procedura.

Saranno quindi seguiti in clinica a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dove dovranno compilare ogni volta un questionario di punteggio. Lo studio durerà quindi dall'inclusione del nostro primo paziente fino al follow-up dell'ultimo paziente per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Regno Unito, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • - Diagnosi di lesioni cartilaginee degenerative precoci (grado 1-3) determinate mediante radiografia semplice, risonanza magnetica o intraoperatoria (categorizzate secondo la classificazione Outerbridge/ICRS).
  • Il paziente deve avere più di quattro mesi di storia di dolore al ginocchio o gonfiore continuo o intermittente.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Disturbi sistemici: DM, RA, LES
  • Deviazione assiale maggiore (varo>5˚, valgismo>5˚)
  • Pazienti affetti da disturbi ematologici (coagulopatia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Infezione attiva
  • Pazienti immunodepressi
  • Pazienti che assumono anticoagulanti come warfarin o eparina a basso peso molecolare
  • Livelli di emoglobina inferiori a 11 g/dl
  • Conta piastrinica inferiore a 150000/mmc
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HA
Ai pazienti in questo braccio verrà iniettato acido ialuronico (HA) nel ginocchio insieme a 3 ml di anestetico locale. L'iniezione di HA è sotto forma di 2 ml di ialuronato di sodio acquoso. I componenti esatti dell'HA cambiano in modo proprietario. Tutte le iniezioni di HA utilizzate avranno il marchio CE su di esse.
L'HA è ampiamente applicato nella pratica clinica con buoni risultati in molti studi. L'HA fa parte del processo infiammatorio che può portare alla rigenerazione della cartilagine nelle aree difettose del ginocchio.
Comparatore attivo: PRP
Ai pazienti in questo braccio verrà iniettato plasma ricco di piastrine (PRP) nel ginocchio. Il campione di PRP sarà prodotto al momento dell'iniezione. 30 ml di sangue vengono prelevati dal paziente pochi minuti prima dell'iniezione. Utilizzando un dispositivo di centrifugazione differenziale marcato CE, le piastrine vengono isolate. Questo campione concentrato di piastrine viene iniettato nel ginocchio dopo che la pelle attorno al sito di iniezione è stata anestetizzata con anestetico locale.
Il PRP utilizza fattori di crescita riparativi prelevati dal sangue del paziente per creare un ambiente nel ginocchio favorevole alla guarigione della ferita che può riempire i difetti della cartilagine. La sua origine autologa, la facilità di preparazione e il profilo di sicurezza lo rendono un'opzione terapeutica potenzialmente innovativa per i difetti della cartilagine del ginocchio e l'osteoartrosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e infine a 3 mesi dopo l'iniezione mediante visite in clinica e valutati clinicamente. I risultati chirurgici saranno misurati dal punteggio KOOS.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 6 settimane e infine a 3 mesi dopo l'iniezione e verrà chiesto di segnare una scala analogica visiva per il dolore ad ogni visita. Questi punteggi saranno confrontati con i valori preoperatori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKRF 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi