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Inyecciones intraarticulares de rodilla PRP vs HA para defectos del cartílago

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Shetty-Kim Research Foundation

Un estudio de comparación de cohortes que compara el plasma rico en plaquetas con las inyecciones intraarticulares de rodilla de ácido hialurónico para los defectos tempranos del cartílago en la rodilla

Título del estudio: Un estudio de comparación de cohortes que compara el plasma rico en plaquetas con las inyecciones intraarticulares de rodilla de ácido hialurónico para los defectos tempranos del cartílago en la rodilla.

Hipótesis del estudio: Partimos de la hipótesis de que ambos tratamientos son igualmente efectivos.

Diseño del ensayo: los pacientes participantes se dividirán en dos grupos, y cada grupo recibirá una de las modalidades de tratamiento. Este estudio será aleatorio. Ambos procedimientos serán realizados en el Spire Alexandra Hospital por el profesor A. A Shetty. El proceso de rehabilitación postoperatoria será el mismo para ambos grupos.

Participantes del ensayo: Todos los participantes serán pacientes que asisten a la clínica del profesor Shetty en el Hospital Spire Alexandra.

Tamaño de muestra planificado: 50 pacientes en cada grupo

Duración del seguimiento: Los pacientes participantes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la cirugía mediante visitas a la clínica y evaluados clínicamente. Los resultados quirúrgicos se medirán mediante las puntuaciones de IKDC, KOOS y Lysholm.

Período de prueba planificado: de dos a tres años

Objetivo principal: establecer la superioridad, si la hay, de cualquier procedimiento sobre el otro mediante el estudio del alivio del dolor y la mejora de la función.

Criterio de valoración principal: al final del seguimiento de 2 años para todos los pacientes participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis y las lesiones degenerativas tempranas del cartílago tienen un impacto significativo en nuestra sociedad. Las personas viven y son más activas durante más tiempo, por lo que sus demandas son mayores. Esto está teniendo un efecto directo en nuestra economía debido a los días de trabajo perdidos y una mayor dependencia de los recursos del estado.

La capacidad regenerativa limitada del cartílago es parte de este problema. Las lesiones degenerativas existentes conducen a un deterioro acelerado de la superficie articular (articulación) que conduce a la etapa terminal de la artritis. Por lo tanto, es deseable cualquier solución que pueda retrasar o revertir este proceso. Existen varias soluciones no invasivas para tratar las rodillas dolorosas que mejoran la funcionalidad, pero con diferentes tasas de éxito. Dos de los agentes más prometedores son el ácido hialurónico (HA) y el plasma rico en plaquetas (PRP). HA se aplica ampliamente en la práctica clínica con buenos resultados en muchos estudios. HA forma parte del proceso inflamatorio que puede conducir a la regeneración del cartílago en áreas defectuosas de la rodilla.

El PRP utiliza factores de crecimiento reparadores extraídos de la propia sangre del paciente para crear un entorno en la rodilla que propicie la cicatrización de heridas y pueda rellenar los defectos del cartílago. Su origen autólogo, su fácil preparación y su perfil de seguridad lo convierten en una opción de tratamiento potencialmente innovadora para los defectos del cartílago de la rodilla y la osteoartritis.

Estas soluciones funcionan para mejorar el entorno localizado de morbilidad y, por esta razón, se administran mejor por vía intraarticular. Como el PRP aún se encuentra en las primeras etapas de su desarrollo, aún no se ha determinado la dosis exacta. HA también se ha preparado recientemente como una solución de mayor concentración para probar si esto tiene algún beneficio.

Los ensayos han comparado estos dos productos. No existen ensayos controlados aleatorios que hagan que nuestra investigación propuesta sea importante.

Nuestra hipótesis nula es que no hay diferencia entre HA y PRP en el tratamiento de pacientes con lesiones articulares.

Intentaremos responder a nuestra pregunta de investigación por medio de un ensayo aleatorizado ya que hasta la fecha no ha habido ensayos que se hayan propuesto aclarar esta pregunta clínica. La razón para elegir un ensayo aleatorizado es que llevará la calidad de los hallazgos de nuestra investigación a un nivel más alto que el que ya existe en la literatura. Se comparará PRP con HA ya que son dos productos con objetivos similares. HA se ha utilizado durante más tiempo y tiene un historial clínicamente exitoso más probado. Los participantes seleccionados serán asignados al azar para recibir inyecciones intraarticulares de HA o PRP.

Los pacientes provendrán de las remisiones del médico de cabecera a nuestra clínica de unidad de rodilla en el Hospital Alexandra Spire. A los pacientes post artroscopia o pacientes de seguimiento existentes que cumplan con los criterios de inclusión también se les ofrecerá un lugar en nuestro ensayo. Los pacientes seleccionados recibirán una hoja de información del participante para leer que explicará todo sobre el ensayo. Se reunirán con un investigador (médico) para resolver cualquier duda y firmar un formulario de consentimiento si así lo desean.

Tras su inclusión, rellenarán un cuestionario de puntuación, serán aleatorizados y recibirán su correspondiente inyección. A los beneficiarios de PRP se les tomará una muestra de sangre como requisito para el procedimiento.

Luego serán seguidos en la clínica a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses, donde deberán completar un cuestionario de puntuación cada vez. Por lo tanto, el ensayo durará desde la inclusión de nuestro primer paciente hasta que se realice un seguimiento del último paciente durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con lesiones de cartílago degenerativas tempranas (Grado 1-3) según lo determinado por radiografía simple, MRI o intraoperatoriamente (categorizado según la clasificación de Outerbridge/ICRS).
  • El paciente debe tener más de cuatro meses de historia de dolor o hinchazón en la rodilla, ya sea continuo o intermitente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Trastornos sistémicos- DM, AR, LES
  • Desviación axial mayor (varo>5˚, valgo>5˚)
  • Pacientes que sufren de trastornos hematológicos (coagulopatía)
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular severa
  • Infección activa
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes que toman anticoagulantes como warfarina o heparina de bajo peso molecular
  • Niveles de hemoglobina por debajo de 11 g/dl
  • Recuento de plaquetas por debajo de 150000/mmc
  • Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: JA
A los pacientes de este brazo se les inyectará ácido hialurónico (HA) en la rodilla junto con 3 ml de anestesia local. La inyección de HA está en forma de 2 ml de hialuronato de sodio acuoso. Los constituyentes exactos de la HA cambian de forma patentada. Todas las inyecciones de HA utilizadas tendrán la marca CE.
HA se aplica ampliamente en la práctica clínica con buenos resultados en muchos estudios. HA forma parte del proceso inflamatorio que puede conducir a la regeneración del cartílago en áreas defectuosas de la rodilla.
Comparador activo: PPR
A los pacientes de este brazo se les inyectará plasma rico en plaquetas (PRP) en la rodilla. La muestra de PRP se producirá en el momento de la inyección. Se extraen 30 ml de sangre del paciente unos minutos antes de la inyección. Utilizando un dispositivo de centrifugación diferencial marcado CE, se aíslan las plaquetas. Esta muestra concentrada de plaquetas se inyecta en la rodilla después de anestesiar la piel alrededor del lugar de la inyección con anestesia local.
El PRP utiliza factores de crecimiento reparadores extraídos de la propia sangre del paciente para crear un entorno en la rodilla que propicie la cicatrización de heridas y pueda rellenar los defectos del cartílago. Su origen autólogo, su fácil preparación y su perfil de seguridad lo convierten en una opción de tratamiento potencialmente innovadora para los defectos del cartílago de la rodilla y la osteoartritis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes participantes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas y finalmente a los 3 meses después de la inyección mediante visitas a la clínica y evaluados clínicamente. Los resultados quirúrgicos se medirán mediante la puntuación KOOS.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas y finalmente a los 3 meses después de la inyección y se les pedirá que califiquen una escala analógica visual para el dolor en cada visita. Estas puntuaciones se compararán con los valores preoperatorios.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asode A Shetty, MD, MCh, PhD, FRCS, Canterbury Christ Church University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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