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确定 TT-173 的止血功效,减少皮肤移植供体部位的出血时间 (EHTIC)

2016年4月21日 更新者:Thrombotargets Europe S.L

一项评估 TT-173 应用于接受皮肤移植患者供体部位的止血效果和安全性的 II 期随机、对照、单盲研究

本研究的目的是确定 TT-173 的止血功效,减少供皮部位的出血时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于 TT-113 已获准用作局部止血剂,因此拟议的研究将进一步研究 TT-113 在植皮供体部位的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Castelldefels、Barcelona、西班牙、08860
        • Thrombotargets Europe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书的受试者。
  • 必须接受皮肤移植的受试者。
  • 年龄超过 18 岁的男女受试者。
  • 表现出烧伤或外伤性皮肤损伤的受试者影响不到 30% 的身体表面。
  • 血小板计数与病理不相符的受试者。
  • 呈现血象结果的受试者不表示排除标准中提到的任何情况。
  • 受试者的生化结果并未表明排除标准中提到的任何情况。
  • 受试者的凝血参数不代表排除标准中提到的任何情况。
  • 采取避孕措施并愿意维持至本研究随访结束的育龄妇女。
  • 在纳入研究时呈阴性妊娠试验的育龄妇女

排除标准:

  • -具有异常出血事件的个人或家族史的受试者。
  • 患有任何类型的先天性或后天性凝血病的受试者。
  • 表现出烧伤或外伤性皮肤损伤影响超过 31% 的身体表面的对象。
  • 受任何血液、心脏或肝脏疾病、慢性肾功能衰竭、严重慢性阻塞性肺病、过去三个月内活跃的肿瘤过程、I 型糖尿病或中风的受试者。
  • 外科手术、分娩或拔牙后出血过多的受试者。
  • 受任何急性传染病影响的受试者。
  • 受任何全身性疾病影响的受试者,如果发生任何不良反应(失代偿性 2 型糖尿病、未控制的高血压或严重的全身性疾病),可能会恶化预后。
  • 手术前 1 周和手术后 48 小时应接受抗血小板治疗的受试者(AAS、trifusal、dipiridamol、clopidogrel、abciximab)。
  • 已知对药物的任何成分过敏或过敏的受试者。
  • 使用滥用药物的受试者,不包括大麻及其衍生物。
  • 无法遵循或正确理解研究说明和要求的受试者。
  • 不能自由给予知情同意或精神上无行为能力的受试者由研究者酌情决定。
  • 在过去三个月中参加或曾经参加过另一项药物治疗临床试验的受试者。
  • 受试者是研究者、合作者、护士、中心员工或与方案制定直接相关的任何其他人。
  • HIV 或 HCV 血清学阳性,或表现出活动性 HBV 感染的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TT.173
它直接应用于供体部位的出血
每次使用产品后都会评估损伤处的出血情况,并将其记录为出血与未出血。 皮肤移植后,该产品将应用 4 次,每次应用间隔约 1 分钟。
其他名称:
  • 外用止血剂
安慰剂比较:安慰剂
它直接应用于供体部位的出血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少植皮供区出血时间
大体时间:10分钟
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:1个月
不良事件数
1个月
产品的全身吸收
大体时间:1个月
Cmax、Tmax、AUC 和生物利用度
1个月
免疫原性
大体时间:1个月
抗体浓度
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Santiago Rojas, Manager、Thrombotargets Europe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月10日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THO-IM_01-CT
  • 2013-002784-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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