Определить гемостатическую эффективность ТТ-173, сокращающую время кровотечения на донорском участке кожной пластики (EHTIC)
21 апреля 2016 г. обновлено: Thrombotargets Europe S.L
Рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование фазы II для оценки кровоостанавливающей эффективности и безопасности TT-173, применяемого в донорских участках у пациентов, перенесших кожную трансплантацию.
Целью данного исследования является определение гемостатической эффективности ТТ-173, уменьшающего время кровотечения в донорском участке кожной пластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку ТТ-113 был одобрен для использования в качестве местного гемостатического средства, в предлагаемом исследовании будет дополнительно изучена безопасность и эффективность ТТ-113 на донорском участке трансплантации кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Испания, 08860
- Thrombotargets Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие.
- Субъекты, которые должны пройти трансплантацию кожи.
- Субъекты обоих полов старше 18 лет.
- Субъекты с ожогом или травматическим повреждением кожи, поражающим менее 30% поверхности тела.
- Субъекты с количеством тромбоцитов, не совместимым с патологией.
- Субъекты, у которых результаты гемограммы не указывают ни на одну из ситуаций, упомянутых в критериях исключения.
- Субъекты, чьи биохимические результаты не указывают ни на одну из ситуаций, упомянутых в критериях исключения.
- Субъекты, у которых параметры свертывания крови не указывают ни на одну из ситуаций, упомянутых в критериях исключения.
- Женщины детородного возраста, принимающие меры контрацепции и готовые сохранять их до конца наблюдения в рамках данного исследования.
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- - Субъекты с личной или семейной историей аномальных геморрагических эпизодов.
- Субъекты, страдающие любым видом врожденных или приобретенных коагулопатий.
- Субъекты с ожогом или травматическим повреждением кожи, поражающим более 31% поверхности тела.
- Субъекты, страдающие любым заболеванием крови, сердца или печени, хронической почечной недостаточностью, тяжелой хронической обструктивной болезнью легких, активным онкологическим процессом в течение последних трех месяцев, диабетом I типа или перенесшие инсульт.
- Субъекты, которые испытали чрезмерное кровотечение после хирургических процедур, родов или удаления зубов.
- Субъекты, пораженные любым острым инфекционным заболеванием.
- Субъекты, страдающие любым системным заболеванием, которое может ухудшить прогноз в случае возникновения какого-либо неблагоприятного эффекта (декомпенсированный сахарный диабет 2 типа, неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелое системное заболевание).
- Субъекты, которые должны принимать антитромбоцитарную терапию за неделю до и через 48 часов после операции (ААС, трифузал, дипиридамол, клопидогрел, абциксимаб).
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент препарата.
- Субъекты, употребляющие наркотики, вызывающие зависимость, за исключением каннабиса и его производных.
- Субъекты, которые не могут следовать или правильно понимать инструкции и требования исследования.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие или психически недееспособны, на усмотрение исследователей.
- Субъекты, которые участвуют или участвовали в течение последних трех месяцев в другом клиническом испытании лекарственного лечения.
- Субъекты, которые являются исследователями, сотрудниками, медсестрами, сотрудниками центра или любыми другими лицами, непосредственно связанными с разработкой протокола.
- Субъекты с положительным результатом серологических исследований на ВИЧ или ВГС или с активной инфекцией ВГВ.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТТ.173
Применяется непосредственно к кровотечению донорского участка.
|
Кровоточивость поражения будет оцениваться после каждого применения продукта и будет регистрироваться как кровотечение по сравнению с отсутствием кровотечения.
Продукт будет применяться 4 раза с интервалом около 1 минуты после каждого применения после получения кожного трансплантата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Применяется непосредственно к кровотечению донорского участка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение времени кровотечения в донорском участке кожной пластики
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество нежелательных явлений
|
1 месяц
|
|
Системная абсорбция продукта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Cmax, Tmax, AUC и биодоступность
|
1 месяц
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Концентрация антител
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THO-IM_01-CT
- 2013-002784-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .