Selvitä TT-173:n hemostaattinen teho, lyhentämällä verenvuotoaikaa ihonsiirtokohdassa (EHTIC)
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Thrombotargets Europe S.L
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus TT-173:n hemostaattisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihosiirteen saaneiden potilaiden luovutuspaikalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TT-173:n hemostaattinen teho, joka vähentää verenvuotoaikaa ihonsiirtokohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska TT-113 on hyväksytty käytettäväksi paikallisena hemostaattisena aineena, ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan edelleen TT-113:n turvallisuutta ja tehokkuutta ihonsiirron luovuttajakohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espanja, 08860
- Thrombotargets Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Kohteet, joille on tehtävä ihonsiirto.
- Molemmat sukupuolet ovat yli 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joilla on palovamma tai traumaattinen ihovamma, joka vaikuttaa alle 30 %:iin kehon pinnasta.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ei ole yhteensopiva patologian kanssa.
- Koehenkilöt, jotka esittävät hemogrammituloksia, eivät osoita mitään poissulkemiskriteereissä mainituista tilanteista.
- Koehenkilöt, jotka esittävät biokemiallisia tuloksia, jotka eivät osoita mitään poissulkemiskriteereissä mainituista tilanteista.
- Koehenkilöt, joiden hyytymisparametrit eivät osoita mitään poissulkemiskriteereissä mainituista tilanteista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä ja ovat valmiita ylläpitämään niitä tämän tutkimuksen seurannan loppuun asti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen testiraskaus tutkimukseen osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on omassa tai suvussa esiintynyt epänormaaleja verenvuotojaksoja.
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen tai hankittu koagulopatia.
- Potilaat, joilla on palovamma tai traumaattinen ihovamma, joka vaikuttaa yli 31 %:iin kehon pinnasta.
- Potilaat, joilla on jokin veri-, sydän- tai maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen onkologinen prosessi viimeisen kolmen kuukauden aikana, tyypin I diabetes tai joka on kärsinyt aivohalvauksesta.
- Koehenkilöt, joilla on esiintynyt runsasta verenvuotoa leikkausten, synnytyksen tai hampaan poiston jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti tartuntatauti.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka voi huonontaa ennustetta, jos haittavaikutuksia ilmenee (dekompensoitunut tyypin 2 diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai vakava systeeminen sairaus).
- Potilaat, joiden tulee ottaa verihiutaleiden vastaisia hoitoja viikkoa ennen leikkausta ja 48 tuntia sen jälkeen (AAS, trifusaali, dipiridamoli, klopidogreeli, absiksimabi).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin lääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita, lukuun ottamatta kannabista ja sen johdannaisia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tai ymmärtämään oikein tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi vapaasti antaa tietoista suostumusta tai jotka ovat henkisesti vammaisia tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet viimeisten kolmen kuukauden aikana toiseen kliiniseen lääkehoitotutkimukseen.
- Kohteet, jotka ovat tutkijoita, yhteistyökumppaneita, sairaanhoitajia, keskuksen työntekijöitä tai muita henkilöitä, jotka liittyvät suoraan protokollan kehittämiseen.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HIV- tai HCV-serologiassa tai joilla on aktiivinen HBV-infektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TT.173
Sitä levitetään suoraan luovutuskohdan verenvuotoon
|
Leesion verenvuoto arvioidaan jokaisen tuotteen käytön jälkeen, ja se kirjataan verenvuotona vs. ei verenvuotoa.
Tuotetta levitetään 4 kertaa noin 1 minuutin välein ihosiirteen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Sitä levitetään suoraan luovutuskohdan verenvuotoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotoajan lyhentäminen ihonsiirtokohdassa
Aikaikkuna: 10 min
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumien määrä
|
1 kuukausi
|
|
Tuotteen systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Cmax, Tmax, AUC ja hyötyosuus
|
1 kuukausi
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vasta-ainepitoisuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THO-IM_01-CT
- 2013-002784-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .