- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012569
Bestäm den hemostatiska effekten av TT-173, minska blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation (EHTIC)
21 april 2016 uppdaterad av: Thrombotargets Europe S.L
En fas II randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att utvärdera den hemostatiska effekten och säkerheten för TT-173 applicerad på donatorstället för patienter som genomgår hudtransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa den hemostatiska effekten av TT-173, vilket minskar blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom TT-113 har godkänts för användning som ett lokalt hemostatiskt medel, kommer den föreslagna studien att ytterligare undersöka säkerheten och effekten av TT-113 på donatorstället för skingtransplantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
- Thrombotargets Europe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som undertecknat det informerade samtycket.
- Försökspersoner som måste genomgå en hudtransplantation.
- Försökspersoner av båda könen äldre än 18 år.
- Ämnen som uppvisar en brännskada eller traumatisk hudskada som påverkar mindre än 30 % av kroppens yta.
- Försökspersoner med ett trombocytantal som inte är förenligt med patologi.
- Försökspersoner som presenterar hemogramresultat som inte indikerar någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
- Försökspersoner som presenterar biokemiska resultat som inte tyder på någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
- Försökspersoner som presenterar koagulationsparametrar som inte indikerar någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
- Kvinnor i fertil ålder som tar preventivmedel och är villiga att behålla dem till slutet av uppföljningen av denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder som uppvisar en negativ testgraviditet vid tidpunkten för studieinklusionen
Exklusions kriterier:
- - Föremål med personlig eller familjehistoria av onormala blödningsepisoder.
- Patienter som drabbats av någon form av medfödd eller förvärvad koagulopatier.
- Ämnen som uppvisar en brännskada eller traumatisk hudskada som påverkar mer än 31 % av kroppens yta.
- Personer som drabbats av någon blod-, hjärt- eller leversjukdom, kronisk njursvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv onkologisk process under de senaste tre månaderna, diabetes typ I eller som har drabbats av en stroke.
- Försökspersoner som upplevde överdriven blödning efter kirurgiska ingrepp, förlossning eller tandutdragning.
- Ämnen som drabbats av någon akut infektionssjukdom.
- Patienter som drabbats av någon systemisk sjukdom som kan försämra prognosen om någon negativ effekt inträffar (dekompenserad typ 2-diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller allvarlig systemisk sjukdom).
- Försökspersoner som bör ta trombocythämmande behandlingar en vecka före och 48 timmar efter operationen (AAS, trifusal, dipiridamol, klopidogrel, abciximab).
- Personer med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i läkemedlet.
- Försökspersoner som konsumerar missbrukar droger exklusive cannabis och dess derivat.
- Försökspersoner som inte kan följa eller korrekt förstå instruktionerna och kraven för studien.
- Försökspersoner som inte är fria att ge informerat samtycke eller som är mentalt oförmögna enligt utredarnas gottfinnande.
- Försökspersoner som deltar eller har deltagit under de senaste tre månaderna i en annan klinisk prövning med läkemedelsbehandling.
- Ämnen som är utredare, medarbetare, sjuksköterskor, centeranställda eller någon annan person som är direkt relaterad till utvecklingen av protokollet.
- Försökspersoner som är positiva till HIV- eller HCV-serologi, eller som uppvisar aktiv HBV-infektion.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TT.173
Det appliceras direkt på blödningen på donatorstället
|
Blödning av lesionen kommer att utvärderas efter varje produktapplicering och kommer att registreras som blödning vs. ej blödning.
Produkten kommer att appliceras vid 4 gånger med cirka 1 minuts mellanrum för varje applicering efter hudtransplantat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Det appliceras direkt på blödningen på donatorstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Antal negativa händelser
|
1 månad
|
|
Systemisk absorption av produkten
Tidsram: 1 månad
|
Cmax, Tmax, AUC och biotillgänglighet
|
1 månad
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 1 månad
|
Antikroppskoncentration
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
16 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THO-IM_01-CT
- 2013-002784-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .