Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm den hemostatiska effekten av TT-173, minska blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation (EHTIC)

21 april 2016 uppdaterad av: Thrombotargets Europe S.L

En fas II randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att utvärdera den hemostatiska effekten och säkerheten för TT-173 applicerad på donatorstället för patienter som genomgår hudtransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa den hemostatiska effekten av TT-173, vilket minskar blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Eftersom TT-113 har godkänts för användning som ett lokalt hemostatiskt medel, kommer den föreslagna studien att ytterligare undersöka säkerheten och effekten av TT-113 på donatorstället för skingtransplantation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • Thrombotargets Europe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som undertecknat det informerade samtycket.
  • Försökspersoner som måste genomgå en hudtransplantation.
  • Försökspersoner av båda könen äldre än 18 år.
  • Ämnen som uppvisar en brännskada eller traumatisk hudskada som påverkar mindre än 30 % av kroppens yta.
  • Försökspersoner med ett trombocytantal som inte är förenligt med patologi.
  • Försökspersoner som presenterar hemogramresultat som inte indikerar någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
  • Försökspersoner som presenterar biokemiska resultat som inte tyder på någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
  • Försökspersoner som presenterar koagulationsparametrar som inte indikerar någon av de situationer som nämns i uteslutningskriterierna.
  • Kvinnor i fertil ålder som tar preventivmedel och är villiga att behålla dem till slutet av uppföljningen av denna studie.
  • Kvinnor i fertil ålder som uppvisar en negativ testgraviditet vid tidpunkten för studieinklusionen

Exklusions kriterier:

  • - Föremål med personlig eller familjehistoria av onormala blödningsepisoder.
  • Patienter som drabbats av någon form av medfödd eller förvärvad koagulopatier.
  • Ämnen som uppvisar en brännskada eller traumatisk hudskada som påverkar mer än 31 % av kroppens yta.
  • Personer som drabbats av någon blod-, hjärt- eller leversjukdom, kronisk njursvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv onkologisk process under de senaste tre månaderna, diabetes typ I eller som har drabbats av en stroke.
  • Försökspersoner som upplevde överdriven blödning efter kirurgiska ingrepp, förlossning eller tandutdragning.
  • Ämnen som drabbats av någon akut infektionssjukdom.
  • Patienter som drabbats av någon systemisk sjukdom som kan försämra prognosen om någon negativ effekt inträffar (dekompenserad typ 2-diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller allvarlig systemisk sjukdom).
  • Försökspersoner som bör ta trombocythämmande behandlingar en vecka före och 48 timmar efter operationen (AAS, trifusal, dipiridamol, klopidogrel, abciximab).
  • Personer med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i läkemedlet.
  • Försökspersoner som konsumerar missbrukar droger exklusive cannabis och dess derivat.
  • Försökspersoner som inte kan följa eller korrekt förstå instruktionerna och kraven för studien.
  • Försökspersoner som inte är fria att ge informerat samtycke eller som är mentalt oförmögna enligt utredarnas gottfinnande.
  • Försökspersoner som deltar eller har deltagit under de senaste tre månaderna i en annan klinisk prövning med läkemedelsbehandling.
  • Ämnen som är utredare, medarbetare, sjuksköterskor, centeranställda eller någon annan person som är direkt relaterad till utvecklingen av protokollet.
  • Försökspersoner som är positiva till HIV- eller HCV-serologi, eller som uppvisar aktiv HBV-infektion.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TT.173
Det appliceras direkt på blödningen på donatorstället
Blödning av lesionen kommer att utvärderas efter varje produktapplicering och kommer att registreras som blödning vs. ej blödning. Produkten kommer att appliceras vid 4 gånger med cirka 1 minuts mellanrum för varje applicering efter hudtransplantat.
Andra namn:
  • topiskt hemostatiskt medel
Placebo-jämförare: placebo
Det appliceras direkt på blödningen på donatorstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska blödningstiden på donatorstället för hudtransplantation
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 månad
Antal negativa händelser
1 månad
Systemisk absorption av produkten
Tidsram: 1 månad
Cmax, Tmax, AUC och biotillgänglighet
1 månad
Immunogenicitet
Tidsram: 1 månad
Antikroppskoncentration
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THO-IM_01-CT
  • 2013-002784-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera