Stanovení hemostatické účinnosti TT-173, zkrácení doby krvácení v dárcovském místě kožního štěpu (EHTIC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas.
• Subjekty, které musí podstoupit kožní štěp.
• Subjekty obou pohlaví starší 18 let.
• Subjekty, které vykazují popáleniny nebo traumatické poranění kůže postihující méně než 30 % povrchu těla.
• Subjekty s počtem krevních destiček neslučitelným s patologií.
• Subjekty, které vykazují výsledky hemogramu, nenaznačují žádnou ze situací uvedených ve vylučovacích kritériích.
• Subjekty, které prezentují biochemické výsledky nenaznačují žádnou ze situací uvedených ve vylučovacích kritériích.
• Subjekty, které vykazují koagulační parametry, které nenaznačují žádnou ze situací uvedených ve vylučovacích kritériích.
• Ženy v plodném věku, které užívají antikoncepční opatření a jsou ochotny je zachovat až do konce sledování této studie.
• Ženy ve fertilním věku, které vykazují negativní test těhotenství v okamžiku zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

• - Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou abnormálních hemoragických epizod.
• Subjekty postižené jakýmkoliv druhem vrozených nebo získaných koagulopatií.
• Subjekty, které vykazují popáleniny nebo traumatické poranění kůže postihující více než 31 % povrchu těla.
• Subjekty postižené jakýmkoli krevním, srdečním nebo jaterním onemocněním, chronickým selháním ledvin, těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, aktivním onkologickým procesem v posledních třech měsících, diabetem I. typu nebo mrtvicí.
• Subjekty, které zaznamenaly nadměrné krvácení po chirurgických zákrocích, porodu nebo extrakci zubu.
• Subjekty postižené jakýmkoli akutním infekčním onemocněním.
• Subjekty postižené jakýmkoli systémovým onemocněním, které může zhoršit prognózu, pokud se objeví jakýkoli nežádoucí účinek (dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu, nekontrolovaná hypertenze nebo závažné systémové onemocnění).
• Subjekty, které by měly užívat protidestičkovou léčbu týden před a 48 hodin po operaci (AAS, trifusal, dipiridamol, klopidogrel, abciximab).
• Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku léku.
• Subjekty, které konzumují, zneužívají drogy s výjimkou konopí a jeho derivátů.
• Subjekty, které nejsou schopny správně dodržovat nebo rozumět pokynům a požadavkům studie.
• Subjekty, které nemohou svobodně poskytnout informovaný souhlas nebo které jsou duševně nezpůsobilé podle uvážení vyšetřovatelů.
• Subjekty, které se účastní nebo v posledních třech měsících účastnily jiné klinické studie s léčbou drogami.
• Subjekty, kterými jsou zkoušející, spolupracovníci, zdravotní sestry, zaměstnanci centra nebo jakákoli jiná osoba přímo související s vývojem protokolu.
• Jedinci, kteří jsou pozitivní na sérologii HIV nebo HCV nebo kteří vykazují aktivní infekci HBV.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.