TT-173의 지혈 효능 결정, 피부 이식 공여 부위의 출혈 시간 단축 (EHTIC)
2016년 4월 21일 업데이트: Thrombotargets Europe S.L
피부 이식을 받는 환자의 공여자 부위에 적용된 TT-173의 지혈 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 TT-173의 피부 이식 공여 부위에서 출혈 시간을 감소시키는 지혈 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
TT-113이 국소 지혈제로 사용이 승인되었으므로 제안된 연구에서는 sking 이식의 기증자 부위에서 TT-113의 안전성과 효능을 추가로 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860
- Thrombotargets Europe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 피부 이식을 받아야 하는 피험자.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 신체 표면의 30% 미만에 영향을 미치는 화상 또는 외상성 피부 손상을 나타내는 피험자.
- 병리와 양립할 수 없는 혈소판 수를 가진 피험자.
- 제외 기준에 언급된 상황을 나타내지 않는 혈액조영 결과를 나타내는 피험자.
- 제외 기준에 언급된 상황을 나타내지 않는 생화학적 결과를 제시하는 피험자.
- 제외 기준에 언급된 상황을 나타내지 않는 응고 매개변수를 제시하는 피험자.
- 피임 조치를 취하고 이 연구의 후속 조치가 끝날 때까지 이를 유지할 의향이 있는 가임기 여성.
- 연구 포함 시점에 음성 테스트 임신을 나타내는 가임기 여성
제외 기준:
- -비정상 출혈 에피소드의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
- 모든 종류의 선천적 또는 후천적 응고 장애에 영향을 받는 피험자.
- 신체 표면의 31% 이상에 영향을 미치는 화상 또는 외상성 피부 손상을 나타내는 피험자.
- 혈액, 심장 또는 간 질환, 만성 신부전, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 지난 3개월 동안 활동성 종양 진행, 제1형 당뇨병 또는 뇌졸중을 앓은 피험자.
- 수술, 출산 또는 발치 후 과도한 출혈을 경험한 피험자.
- 급성 전염병에 걸린 피험자.
- 역효과가 발생하는 경우 예후를 악화시킬 수 있는 전신 질환의 영향을 받는 피험자(비대상성 제2형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 전신 질환).
- 수술 1주일 전 및 48시간 후에 항혈소판제 요법(AAS, trifusal, dipiridamol, clopidogrel, abciximab)을 투여해야 하는 피험자.
- 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 대마초 및 그 파생물을 제외한 남용 약물을 소비하는 피험자.
- 연구의 지침 및 요구 사항을 제대로 따르거나 이해할 수 없는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 자유가 없거나 연구자의 재량에 정신적으로 무능력한 피험자.
- 지난 3개월 이내에 약물치료와 함께 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 피험자.
- 조사자, 협력자, 간호사, 센터 직원 또는 프로토콜 개발과 직접 관련된 기타 사람인 피험자.
- HIV 또는 HCV 혈청 검사에 양성이거나 활동성 HBV 감염을 나타내는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TT.173
공여 부위의 출혈 부위에 직접 적용
|
병변의 출혈은 각각의 제품 적용 후에 평가될 것이고 출혈 대 출혈 없음으로 기록될 것이다.
피부이식 관찰 후 약 1분 간격으로 4회 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
공여 부위의 출혈 부위에 직접 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피부 이식 공여 부위의 출혈 시간 단축
기간: 10 분
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 1 개월
|
부작용의 수
|
1 개월
|
|
제품의 전신 흡수
기간: 1 개월
|
Cmax, Tmax, AUC 및 생체이용률
|
1 개월
|
|
면역원성
기간: 1 개월
|
항체 농도
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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