- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012569
Déterminer l'efficacité hémostatique du TT-173, réduisant le temps de saignement dans le site donneur de la greffe de peau (EHTIC)
21 avril 2016 mis à jour par: Thrombotargets Europe S.L
Une étude de phase II randomisée, contrôlée et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité hémostatique et l'innocuité du TT-173 appliqué au site donneur de patients subissant une greffe de peau
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité hémostatique du TT-173, réduisant le temps de saignement dans le site donneur de greffe de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme le TT-113 a été autorisé à être utilisé comme agent hémostatique topique, l'étude proposée étudiera plus avant l'innocuité et l'efficacité du TT-113 dans le site donneur de la greffe de peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Castelldefels, Barcelona, Espagne, 08860
- Thrombotargets Europe
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le consentement éclairé.
- Sujets devant subir une greffe de peau.
- Sujets des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
- Sujets présentant une brûlure ou une lésion cutanée traumatique affectant moins de 30 % de la surface corporelle.
- Sujets avec une numération plaquettaire non compatible avec la pathologie.
- Sujets qui présentent des résultats d'hémogramme non révélateurs d'une des situations mentionnées dans les critères d'exclusion.
- Sujets qui présentent des résultats biochimiques n'indiquant aucune des situations mentionnées dans les critères d'exclusion.
- Sujets qui présentent des paramètres de coagulation n'indiquant aucune des situations mentionnées dans les critères d'exclusion.
- Femmes en âge de procréer qui prennent des mesures contraceptives et sont disposées à les maintenir jusqu'à la fin du suivi de cette étude.
- Femmes en âge de procréer qui présentent un test de grossesse négatif au moment de l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- -Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux d'épisodes hémorragiques anormaux.
- Sujets atteints de tout type de coagulopathies congénitales ou acquises.
- Sujets présentant une brûlure ou une lésion cutanée traumatique affectant plus de 31 % de la surface corporelle.
- Sujets atteints de toute maladie du sang, cardiaque ou hépatique, insuffisance rénale chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, processus oncologique actif au cours des trois derniers mois, diabète de type I ou ayant subi un accident vasculaire cérébral.
- Sujets ayant présenté des saignements excessifs après une intervention chirurgicale, un accouchement ou une extraction dentaire.
- Sujets atteints de toute maladie infectieuse aiguë.
- Sujets atteints de toute maladie systémique pouvant aggraver le pronostic en cas d'effet indésirable (diabète sucré de type 2 décompensé, hypertension non contrôlée ou maladie systémique sévère).
- Sujets qui doivent prendre des traitements antiplaquettaires une semaine avant et 48 heures après la chirurgie (AAS, trifusal, dipiridamol, clopidogrel, abciximab).
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du médicament.
- Les sujets qui consomment abusent des drogues à l'exclusion du cannabis et de ses dérivés.
- Sujets incapables de suivre ou de comprendre correctement les instructions et les exigences de l'étude.
- Sujets qui ne sont pas libres de donner un consentement éclairé ou qui sont mentalement incapables à la discrétion des enquêteurs.
- Sujets qui participent ou ont participé au cours des trois derniers mois à un autre essai clinique avec un traitement médicamenteux.
- Les sujets qui sont les enquêteurs, les collaborateurs, les infirmières, les employés du centre ou toute autre personne directement liée à l'élaboration du protocole.
- Sujets positifs à la sérologie VIH ou VHC, ou qui présentent une infection active par le VHB.
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TT.173
Il est appliqué directement sur le saignement du site donneur
|
Le saignement de la lésion sera évalué après chaque application de produit et sera enregistré comme saignement vs. pas de saignement.
Le produit sera appliqué en 4 fois pendant environ 1 minute à chaque application après l'obtention de la greffe de peau.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Il est appliqué directement sur le saignement du site donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduire le temps de saignement dans le site donneur de greffe de peau
Délai: 10 minutes
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10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 1 mois
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Nombre d'événements indésirables
|
1 mois
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Absorption systémique du produit
Délai: 1 mois
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Cmax, Tmax, ASC et biodisponibilité
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1 mois
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Immunogénicité
Délai: 1 mois
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Concentration d'anticorps
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Santiago Rojas, Manager, Thrombotargets Europe
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THO-IM_01-CT
- 2013-002784-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .