改良会阴保护装置在分娩过程中的作用
2015年3月18日 更新者：Knut Haadem
使用改良会阴保护装置的初产妇随机对照试验 (RCT)
本研究的目的是确定改进的会阴保护装置是否可以减少分娩过程中的撕裂。
研究概览
详细说明
在婴儿头部分娩过程中使用改进的装置进行 RCT 调查（早期模型已证明是成功的），并评估使用是否可以减少长度测量的分娩撕裂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、瑞典、20587
- 招聘中
- Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
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接触：
- Knut Haadem, MD, PhD
- 电话号码：0046739549946
- 邮箱：knut.haadem@telia.com
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接触：
- Tony Lavesson, MD
- 电话号码：0046424062205
- 邮箱：tony.lavesson@skane.se
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首席研究员：
- Tony Lavesson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月阴道分娩（第 36 - 41 周）
排除标准：
- 18岁以下
- 臀位投递
- 不理解书面和口头信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：分娩时的会阴装置
分娩时应使用会阴保护装置，当头部隆起且头部可见 5-6 厘米时。
“舌头”的一部分插入头部和阴道后壁之间，“两翼”靠着会阴并由接生员的手固定在适当的位置。
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一种用于在分娩过程中减少会阴撕裂的装置。
其他名称：
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其他：标准护理
分娩时的标准护理：会阴部的手动支撑
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一种用于在分娩过程中减少会阴撕裂的装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用尺子测量的分娩撕裂长度（以厘米为单位）
大体时间：分娩时 - 将在前 24 小时内跟踪参与者
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测量的结果是分娩过程中一级和二级阴道和会阴撕裂的发生。
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分娩时 - 将在前 24 小时内跟踪参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备对母亲和孩子的不利影响
大体时间：分娩时 - 将在前 24 小时内跟踪参与者
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衡量对母亲和孩子的最终不利影响。
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分娩时 - 将在前 24 小时内跟踪参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Knut Haadem, M.D., PhD、Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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