Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den modifierade perinealskyddsanordningen under leverans

18 mars 2015 uppdaterad av: Knut Haadem

Randomized Controlled Trial (RCT) av Primiparous kvinnor som använder den modifierade perineal skyddsanordningen

Syftet med denna studie är att avgöra om en modifierad perineumskyddsanordning kan minska rivning under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RCT-undersökning med en modifierad enhet under förlossningen av barnets huvud (en tidigare modell har visat sig vara framgångsrik) och bedöm om användningen kan minska förlossningståren mätt i längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 20587
        • Rekrytering
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Lavesson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vaginal förlossning vid termin (vecka 36 - 41)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Säkerhetsleverans
  • Förstår inte skriftlig och muntlig information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineal enhet under förlossningen
Leveransen ska skötas med hjälp av perinealskyddsanordningen när huvudet krönte och 5-6 cm av det var synligt. En del av "tungan" fördes in mellan huvudet och den bakre slidväggen och de "två vingarna" hölls mot perineum och hölls på plats av förlossningsvårdarens hand.
Enhet: Perineal skyddsanordning.
En anordning som används för att minska perineala tårar under förlossningen av barnet.
Andra namn:
  • Perinealskyddsanordningen har inget varumärke.
Övrig: Standardvård
Standardvård vid förlossning: Manuellt stöd av perineum
Enhet: Perineal skyddsanordning.
En anordning som används för att minska perineala tårar under förlossningen av barnet.
Andra namn:
  • Perinealskyddsanordningen har inget varumärke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransrivans längd mätt i cm med linjal
Tidsram: vid leverans - Deltagarna kommer att följas under de första 24 timmarna
Det uppmätta resultatet är förekomsten av första och andra gradens vaginala och perineala tårar under förlossningen.
vid leverans - Deltagarna kommer att följas under de första 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter av enheten på mor och barn
Tidsram: vid leverans-Deltagare kommer att följas under de första 24 timmarna
Mät eventuella negativa effekter på mor och barn.
vid leverans-Deltagare kommer att följas under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knut Haadem

Utredare

  • Huvudutredare: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Registeridentifierare: KH-HBG-13)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal tårar.

Kliniska prövningar på Perineal skyddsanordning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera