Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den modificerede perineale beskyttelsesanordning under levering

18. marts 2015 opdateret af: Knut Haadem

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af primiparøse kvinder, der bruger den modificerede perineale beskyttelsesanordning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en modificeret perineumbeskyttelsesanordning kan reducere rivning under fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT-undersøgelse ved hjælp af en modificeret enhed under fødslen af ​​barnets hoved (en tidligere model har vist sig at være vellykket) og vurder, om brugen kan mindske fødselstårer målt i længden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 20587
        • Rekruttering
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Lavesson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal fødsel ved termin (uge 36 - 41)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Sædelevering
  • Forstår ikke skriftlig og mundtlig information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineal enhed under levering
Leveringen skal styres ved at bruge perineal beskyttelsesanordningen, når hovedet var på spidsen og 5-6 cm af det var synligt. Den ene del af "tungen" blev indsat mellem hovedet og den bagerste skedevæg, og de "to vinger" blev holdt mod perineum og holdt på plads af fødehjælperens hånd.
Enhed: Perineal beskyttelsesanordning.
En enhed, der bruges til at reducere perineale tårer under fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Den perineale beskyttelsesanordning har intet mærke.
Andet: Standard pleje
Standardpleje ved fødslen: Manuel støtte af perineum
Enhed: Perineal beskyttelsesanordning.
En enhed, der bruges til at reducere perineale tårer under fødslen af ​​barnet.
Andre navne:
  • Den perineale beskyttelsesanordning har intet mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på leveringsrivning målt i cm med lineal
Tidsramme: ved levering - Deltagerne vil blive fulgt i de første 24 timer
Det målte resultat er forekomsten af ​​første og anden grads vaginale og perineale rifter under fødslen.
ved levering - Deltagerne vil blive fulgt i de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger af enheden på mor og barn
Tidsramme: ved levering-Deltagere vil blive fulgt i løbet af de første 24 timer
Mål eventuelle negative virkninger på mor og barn.
ved levering-Deltagere vil blive fulgt i løbet af de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knut Haadem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Registry Identifier: KH-HBG-13)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineale tårer.

Kliniske forsøg med Perineal beskyttelsesanordning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner