Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модифицированного устройства защиты промежности во время родов

18 марта 2015 г. обновлено: Knut Haadem

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) первородящих женщин, использующих модифицированное устройство для защиты промежности

Целью данного исследования является определение того, может ли модифицированное устройство защиты промежности уменьшить разрыв во время родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование РКИ с использованием модифицированного устройства во время рождения головки ребенка (более ранняя модель оказалась успешной) и оценка того, может ли его использование уменьшить разрывы при родах, измеренные по длине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Швеция, 20587
        • Рекрутинг
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Контакт:
          • Knut Haadem, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046739549946
          • Электронная почта: knut.haadem@telia.com
        • Контакт:
          • Tony Lavesson, MD
          • Номер телефона: 0046424062205
          • Электронная почта: tony.lavesson@skane.se
        • Главный следователь:
          • Tony Lavesson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роды через естественные родовые пути в срок (36-41 неделя)

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Казенная поставка
  • Непонимание письменной и устной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перинеальное устройство во время родов
Роды следует проводить с использованием устройства защиты промежности, когда головка была увенчана и было видно 5-6 см от нее. Одна часть «языка» была вставлена ​​между головкой и задней стенкой влагалища, а «два крыла» были прижаты к промежности и удерживались на месте рукой акушерки.
Устройство: Перинеальное защитное устройство.
Устройство, используемое для уменьшения разрывов промежности во время родов.
Другие имена:
  • Устройство защиты промежности не имеет торговой марки.
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход при родах: ручная поддержка промежности
Устройство: Перинеальное защитное устройство.
Устройство, используемое для уменьшения разрывов промежности во время родов.
Другие имена:
  • Устройство защиты промежности не имеет торговой марки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина разрыва при доставке измеряется линейкой в ​​см.
Временное ограничение: при доставке - за участниками будут следить в течение первых 24 часов
Измеряемым исходом является возникновение разрывов влагалища и промежности первой и второй степени во время родов.
при доставке - за участниками будут следить в течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное воздействие устройства на мать и ребенка
Временное ограничение: при доставке - за участниками будут следить в течение первых 24 часов
Измерить возможное неблагоприятное воздействие на мать и ребенка.
при доставке - за участниками будут следить в течение первых 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Knut Haadem

Следователи

  • Главный следователь: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Идентификатор реестра: KH-HBG-13)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перинеальное защитное устройство.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться