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Die Wirkung des modifizierten Dammschutzgeräts während der Entbindung

18. März 2015 aktualisiert von: Knut Haadem

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an erstgebärenden Frauen, die das modifizierte Perinealschutzgerät verwenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein modifiziertes Perineumschutzgerät das Reißen während der Entbindung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT-Untersuchung unter Verwendung eines modifizierten Geräts während der Entbindung des Kopfes des Babys (ein früheres Modell hat sich als erfolgreich erwiesen) und Bewertung, ob die Verwendung die gemessene Länge der Entbindungsrisse verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 20587
        • Rekrutierung
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Lavesson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung zum Termin (Woche 36–41)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verschlusslieferung
  • Schriftliche und mündliche Informationen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dammgerät während der Entbindung
Die Entbindung sollte unter Verwendung des Dammschutzgeräts erfolgen, wenn der Kopf krönt und 5–6 cm davon sichtbar sind. Ein Teil, die „Zunge“, wurde zwischen den Kopf und die hintere Vaginalwand eingeführt und die „zwei Flügel“ wurden gegen den Damm gedrückt und von der Hand des Entbindungshelfers an Ort und Stelle gehalten.
Gerät: Dammschutzgerät.
Ein Gerät zur Reduzierung von Dammrissen während der Entbindung des Babys.
Andere Namen:
  • Das Dammschutzgerät hat keinen Markennamen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege bei der Geburt: Manuelle Unterstützung des Damms
Gerät: Dammschutzgerät.
Ein Gerät zur Reduzierung von Dammrissen während der Entbindung des Babys.
Andere Namen:
  • Das Dammschutzgerät hat keinen Markennamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Lieferrisses in cm mit Lineal gemessen
Zeitfenster: bei Lieferung – Die Teilnehmer werden für die Dauer der ersten 24 Stunden überwacht
Das gemessene Ergebnis ist das Auftreten von Vaginal- und Dammrissen ersten und zweiten Grades während der Entbindung.
bei Lieferung – Die Teilnehmer werden für die Dauer der ersten 24 Stunden überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen des Geräts auf Mutter und Kind
Zeitfenster: Bei der Lieferung werden die Teilnehmer für die Dauer der ersten 24 Stunden überwacht
Messen Sie mögliche negative Auswirkungen auf Mutter und Kind.
Bei der Lieferung werden die Teilnehmer für die Dauer der ersten 24 Stunden überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knut Haadem

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Registrierungskennung: KH-HBG-13)

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Klinische Studien zur Dammrisse.

Klinische Studien zur Dammschutzgerät.

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