L'effet du dispositif de protection périnéale modifié pendant l'accouchement
18 mars 2015 mis à jour par: Knut Haadem
Essai contrôlé randomisé (ECR) de femmes primipares utilisant le dispositif de protection périnéale modifié
Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif de protection du périnée modifié peut réduire les déchirures lors de l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête ECR utilisant un dispositif modifié lors de l'accouchement de la tête du bébé (un modèle antérieur s'est avéré efficace) et évaluer si l'utilisation peut réduire les déchirures d'accouchement mesurées en longueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suède, 20587
- Recrutement
- Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
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Contact:
- Knut Haadem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0046739549946
- E-mail: knut.haadem@telia.com
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Contact:
- Tony Lavesson, MD
- Numéro de téléphone: 0046424062205
- E-mail: tony.lavesson@skane.se
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Chercheur principal:
- Tony Lavesson, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal à terme (semaine 36 - 41)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Accouchement par le siège
- Ne pas comprendre les informations écrites et orales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif périnéal lors de l'accouchement
L'accouchement doit être géré en utilisant le dispositif de protection périnéale lorsque la tête était bombée et que 5 à 6 cm de celle-ci étaient visibles.
Une partie de la "langue" était insérée entre la tête et la paroi vaginale postérieure et les "deux ailes" étaient maintenues contre le périnée et maintenues en place par la main de l'accoucheur.
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Dispositif utilisé pour réduire les déchirures périnéales lors de l'accouchement du bébé.
Autres noms:
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Autre: Soins standards
Soins standards à l'accouchement : Maintien manuel du périnée
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Dispositif utilisé pour réduire les déchirures périnéales lors de l'accouchement du bébé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de la déchirure de livraison mesurée en cm avec règle
Délai: à la livraison - Les participants seront suivis pendant la durée des premières 24 heures
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Le résultat mesuré est la survenue de déchirures vaginales et périnéales du premier et du second degré lors de l'accouchement.
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à la livraison - Les participants seront suivis pendant la durée des premières 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de l'appareil sur la mère et l'enfant
Délai: à la livraison - Les participants seront suivis pendant la durée des premières 24 heures
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Mesurer les effets indésirables éventuels sur la mère et l'enfant.
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à la livraison - Les participants seront suivis pendant la durée des premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KH-HBG-13
- ONLY-HBG (Identificateur de registre: KH-HBG-13)
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