Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den modifiserte perinealbeskyttelsesenheten under levering

18. mars 2015 oppdatert av: Knut Haadem

Randomisert kontrollert forsøk (RCT) av primiparøse kvinner som bruker den modifiserte perineal beskyttelsesanordningen

Hensikten med denne studien er å finne ut om en modifisert perineumbeskyttelsesanordning kan redusere riving under fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT-undersøkelse ved hjelp av en modifisert enhet under levering av babyens hode (en tidligere modell har vist seg vellykket) og vurdere om bruken kan redusere fødselstårer målt i lengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 20587
        • Rekruttering
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Lavesson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaginal fødsel ved termin (uke 36 - 41)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Levering av seteleie
  • Forstår ikke skriftlig og muntlig informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineal enhet under levering
Leveringen bør styres ved å bruke perineal beskyttelsesanordning når hodet var på taket og 5-6 cm av det var synlig. Den ene delen av "tungen" ble satt inn mellom hodet og den bakre skjedeveggen og de "to vingene" ble holdt mot perineum og holdt på plass av fødselshjelperens hånd.
Enhet: Perineal beskyttelsesanordning.
En enhet som brukes til å redusere perineale tårer under fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Den perineale beskyttelsesanordningen har ikke noe merkenavn.
Annen: Standard omsorg
Standard pleie ved levering: Manuell støtte av perineum
Enhet: Perineal beskyttelsesanordning.
En enhet som brukes til å redusere perineale tårer under fødselen av babyen.
Andre navn:
  • Den perineale beskyttelsesanordningen har ikke noe merkenavn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på leveringsriv målt i cm med linjal
Tidsramme: ved levering - Deltakerne vil bli fulgt i løpet av de første 24 timene
Det målte resultatet er forekomsten av første og andre grads vaginale og perineale rifter under fødselen.
ved levering - Deltakerne vil bli fulgt i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter av enheten på mor og barn
Tidsramme: ved levering-Deltakerne vil bli fulgt i løpet av de første 24 timene
Mål eventuelle uønskede effekter på mor og barn.
ved levering-Deltakerne vil bli fulgt i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knut Haadem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Registeridentifikator: KH-HBG-13)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perineal tårer.

Kliniske studier på Perineal beskyttelsesanordning.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere