Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek upraveného perineálního ochranného zařízení během porodu

18. března 2015 aktualizováno: Knut Haadem

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prvorodiček s použitím modifikovaného zařízení perineální ochrany

Účelem této studie je zjistit, zda upravené zařízení na ochranu hráze může snížit natržení během porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT vyšetření s použitím upraveného zařízení během porodu hlavičky dítěte (dřívější model se osvědčil) a posouzení, zda použití může snížit porodní slzy měřené na délku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 20587
        • Nábor
        • Dept Obstetrics and Gynecology, Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Lavesson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vaginální porod v termínu (36.–41. týden)

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Podání závěru
  • Nerozumí písemným a ústním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineální zařízení během porodu
Porod by měl být řízen pomocí perineálního ochranného zařízení, když byla hlavička kulatá a bylo vidět 5-6 cm z ní. Jedna část "jazyka" byla vložena mezi hlavu a zadní poševní stěnu a "dvě křídla" byla přidržována proti hrázi a udržována na místě rukou porodníka.
Přístroj: Zařízení na ochranu perinea.
Zařízení používané ke snížení perineálních slz během porodu dítěte.
Ostatní jména:
  • Pomůcka na ochranu perinea nemá žádnou značku.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče při porodu: Manuální podpora hráze
Přístroj: Zařízení na ochranu perinea.
Zařízení používané ke snížení perineálních slz během porodu dítěte.
Ostatní jména:
  • Pomůcka na ochranu perinea nemá žádnou značku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka natržení měřená v cm s pravítkem
Časové okno: při doručení - Účastníci budou sledováni po dobu prvních 24 hodin
Měřeným výsledkem je výskyt vaginálních a perineálních trhlin prvního a druhého stupně během porodu.
při doručení - Účastníci budou sledováni po dobu prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení na matku a dítě
Časové okno: při doručení - Účastníci budou sledováni po dobu prvních 24 hodin
Změřte případné nepříznivé účinky na matku a dítě.
při doručení - Účastníci budou sledováni po dobu prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knut Haadem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Haadem, M.D., PhD, Campus Helsingborg, Clinical Science Faculty of Medicine, Lund University, Helsingborg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KH-HBG-13
  • ONLY-HBG (Identifikátor registru: KH-HBG-13)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slzy.

Klinické studie na Zařízení na ochranu perinea.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit